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지방흡입 시술을 위한 투메센트 솔루션에서 TRANEXAMIC ACID의 효과 (ARMTXA)

2025년 4월 27일 업데이트: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

지방흡입 후 수술 후 결과에 대한 TUMESCENT 솔루션의 TRANEXAMIC ACID의 영향: 이중 맹검, 반대쪽 팔 무작위 임상 시험

본 시험의 목표는 팔 지방흡입에 사용되는 튜메센트 용액에 트라넥삼산(TXA)을 첨가하는 것이 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 모집단에는 지방 조각 시술을 받는 건강한 자원 봉사 성인이 포함됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1. Tranexamic acid가 지방흡입 수술 후 결과에 도움이 됩니까? 연구자들은 TXA를 기존의 튜메센트 솔루션과 비교하여 이를 튜메센트 솔루션에 추가하면 이점이 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 팔, 다리 및 몸통과 관련된 고화질 지방 조각술을 받게 됩니다. 한쪽 팔에는 전통적인 Klein의 튜메센트 용액을 주입하고 다른 쪽 팔에는 트라넥삼산을 첨가한 동일한 용액을 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

할당: 무작위(한 쪽은 TXA를 받고 다른 쪽은 없음) 개입 모델: 교차 할당(각 피험자는 한 쪽은 TXA를 받고 다른 쪽은 받지 않는 자체 통제 역할을 함) 마스킹: 이중 맹검(참가자 및 결과 평가자)

개입:

실험군(TXA): 클라인 튜메센트 용액(링거 젖산염 1000ml + 에피네프린 1mg + 리도카인 1mg) + 트라넥삼산 250mg을 침투합니다.

대조군: 트라넥삼산 없이 클라인 튜메센트 용액(링거 젖산염 1000ml + 에피네프린 1mg + 리도카인 1mg)을 사용한 침투.

모집 정보:

선택적 HD 지방흡입을 받는 18~60세 성인. TXA 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기는 없습니다. BMI 30kg/m^2.

연구 시작 날짜: 2022년 1월. 기본 완료 날짜: 2024년 1월. 연구 완료 날짜: 2024년 6월. 연구 장소: 콜롬비아 보고타 DC의 Clinica Dhara.

데이터 수집: ImageJ(피지)를 사용한 현미경 사진 분석: 1일, 3일, 7일에 찍은 사진을 처리하여 반상출혈의 표면적을 계산합니다.

수동 팔 둘레 측정: 국소 부종/염증을 모니터링하기 위해 줄자를 사용하여 측정합니다.

윤리적 고려사항:

사전 동의: 참가자에게는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되며 참여하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다.

IRB 승인: 임상시험은 윤리적 기준을 준수하여 수행되며 기관 검토 위원회(IRB)의 검토 및 승인을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 팔 지방흡입을 받는 18~60세 성인.
  • TXA 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
  • BMI < 30.

제외 기준:

  • 이전에 팔에 수술을 받았거나 외상이 있는 경우.
  • 알려진 응고 장애.
  • 혈전색전증 사건의 역사.
  • ASA > II.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TXA 그룹
TXA를 이용한 튜메슨트 솔루션
의약품: 트라넥삼산(국소)
팔 지방조각술용 클라인 튜메슨트 용액 1리터당 TXA 250mg 첨가
의약품: 묽은 리도카인과 에피네프린을 함유한 튜메센트 용액
전통적인 Klein의 튜메센트 솔루션을 이용한 팔 침투
위약 비교기: 컨트롤 그룹
TXA가 없는 튜메센트 솔루션
의약품: 묽은 리도카인과 에피네프린을 함유한 튜메센트 용액
전통적인 Klein의 튜메센트 솔루션을 이용한 팔 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔의 반상출혈
기간: 일주일

측정 이름: 각 팔의 반상출혈 영역 측정 도구: ImageJ(피지) 소프트웨어를 사용한 현미경 사진 분석. 측정 단위: 멍의 영향을 받은 면적(cm^2)은 팔의 전체 면적(cm^2)으로 정규화되었습니다.

시기: 수술 후 1, 3, 7일에 지방흡입 후 표준 자세와 조명 조건에서 반복 측정합니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔의 염증
기간: 일주일
측정 이름: 팔의 염증 측정 도구: 팔 둘레를 평가하기 위한 미터법 테이프. 측정 단위: 팔 중앙에서 측정한 둘레(cm)입니다. 시기: 수술 후 1, 3, 7일에 지방흡입 후 표준 자세(팔꿈치 90도 굴곡 및 어깨 90도 외전)에서 반복 측정합니다.
일주일
만족
기간: 6 개월

측정의 이름 : 지방 흡입 후 미학적 평가.

측정 도구 : GAIS (Global Aesthetic Resment Scale)는 시술 후 환자의 전반적인 미학적 개선을 평가하기 위해 주로 미용 및 피부과 치료에 사용되는 표준화 된 척도입니다. 세 가지 질문으로 구성됩니다.

  • 수술 후 외모에 대해 어떻게 생각하십니까? 가능한 답변 : 매우 개선, 개선, 약간 개선, 변화가 없습니다.
  • 수술에 만족하십니까? 매우 만족스럽고 만족스럽고 만족하지 않습니다.
  • 수술 절차를 추천 하시겠습니까? 가능한 답변 : 그렇습니다.

측정 단위 : 절차의 만족도, 외관 및 권장 사항.

시기 : 수술 6 개월 후.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Total Definer Research Group

수사관

  • 연구 책임자: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • 수석 연구원: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ArmsTXA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리 데이터에는 자신의 데이터를 공개적으로 공유할 의사가 없는 매우 영향력 있는 사람들에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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