Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRANEXAMIC AID HATÁSAI TUMESCENT OLDATBAN ZSÍROSZÍVÁSI ELJÁRÁSOKHOZ (ARMTXA)

2025. április 27. frissítette: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

A TUMESCENT OLDATBAN A TRANEXÁM-SAV HATÁSA a ZSÍROSZÍVÁS UTÁNI POSZTATIVÁLIS EREDMÉNYEKRE: KÉT-VAK, ELLENKAROS VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI KÍSÉRLET

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kar zsírleszívásánál használt tumeszcens oldathoz tranexámsav (TXA) adják a posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatását. A vizsgálati populáció egészséges önkéntes felnőtteket foglal magában, akik zsírszobrászati ​​eljárásokon estek át. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

1. A tranexámsav javítja-e a zsírleszívás utáni posztoperatív eredményeket? A kutatók összehasonlítják a TXA-t a hagyományos tumeszcens oldattal, hogy megnézzék, van-e előnye annak a tumeszcens oldathoz való hozzáadása.

A résztvevők High Definition Liposculpture-n vesznek részt a karok, lábak és törzsük bevonásával. Az egyik kart a hagyományos Klein-féle tumeszcens oldat, a másikat pedig ugyanilyen, de tranexámsav hozzáadásával infiltrálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés:

Kiosztás: Véletlenszerű (az egyik kar TXA-val, egy anélkül) Beavatkozási modell: Crossover hozzárendelés (minden alany saját vezérlésként szolgál, az egyik kar kap TXA-t, a másik pedig nem) Maszkolás: Kettős vak (résztvevő és eredményértékelő)

Beavatkozások:

Kísérleti kar (TXA): Infiltráció Klein-féle tumeszcens oldattal (1000 ml Ringer-laktát + 1 mg epinefrin + 1 mg lidokain) plusz 250 mg tranexámsav.

Ellenőrző kar: Infiltráció Klein-féle tumeszcens oldattal (1000 ml Ringer-laktát + 1 mg epinefrin + 1 mg lidokain) tranexámsav nélkül.

Toborzási információk:

18-60 év közötti felnőttek, akik választható nagy felbontású zsírleszíváson esnek át. Nem ismert allergia a TXA-ra vagy a lidokainra. BMI 30 kg/m^2.

Tanulmány kezdési dátuma: 2022. január. Elsődleges befejezési dátum: 2024. január. A tanulmány befejezésének dátuma: 2024. június. Tanulmányi helyszínek: Clinica Dhara, Bogota DC, Kolumbia.

Adatgyűjtés: Fotomikrográfiai elemzés az ImageJ-vel (Fidzsi-szigetek): Az 1., 3. és 7. napon készült fényképeket feldolgozzuk az ecchymosis felületének kiszámításához.

Kézi karkörfogatmérés: A méréseket mérőszalaggal végzik a helyi duzzanat/gyulladás monitorozására.

Etikai megfontolások:

Tájékozott hozzájárulás: A résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a részvétel előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk.

Az IRB jóváhagyása: A vizsgálatot az etikai normáknak megfelelően hajtják végre, és egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálja és hagyja jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Clinica Dhara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti felnőttek, akik elektív karzsírleszíváson esnek át.
  • Nem ismert allergia a TXA-ra vagy a lidokainra.
  • BMI <30.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vagy trauma a karokban.
  • Ismert véralvadási zavarok.
  • A tromboembóliás események története.
  • ASA > II.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TXA csoport
Tumeszkáló oldat TXA-val
Drog: Tranexámsav (helyi használatra)
Adjon hozzá 250 mg TXA-t literenként a Klein's Tumescent oldathoz kar zsírszobrászathoz
Drog: Tumeszkáló oldat híg lidokainnal és epinefrinnel
Kar beszivárgása hagyományos Klein-féle tumeszcens megoldással
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Tumescent megoldás TXA nélkül
Drog: Tumeszkáló oldat híg lidokainnal és epinefrinnel
Kar beszivárgása hagyományos Klein-féle tumeszcens megoldással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karok ecchymosise
Időkeret: Egy hét

A MÉRÉS MEGNEVEZÉSE: Mindegyik kar ecchymosis területe MÉRŐESZKÖZ: Fotomikrográfiai elemzés ImageJ (Fidzsi-szigetek) szoftverrel. MÉRTÉKEGYSÉG: A zúzódás által érintett terület (cm^2-ben) a kar teljes területére normalizálva (cm^2-ben).

Időzítés: Ismételt mérések normál helyzetben és fényviszonyok között zsírleszívás után a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar gyulladása
Időkeret: egy hét
A MÉRÉS MEGNEVEZÉSE: A karok gyulladása MÉRŐESZKÖZ: Metrikus szalag a kar kerületének felmérésére. MÉRTÉKEGYSÉG: Kerület (cm-ben) a kar felezőpontjában mérve. Időzítés: Ismételt mérések normál helyzetben (90 fokos könyökhajlítás és 90 fokos vállrablás) zsírleszívás után a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
egy hét
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap

A mérés neve: esztétikai értékelés a zsírleszívás után.

Mérőeszköz: A globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) egy standardizált skála, amelyet elsősorban kozmetikai és dermatológiai kezelések során használnak a beteg általános esztétikai javulásának felmérésére az eljárás után. Három kérdésből áll:

  • Hogyan érzi magát a műtét utáni megjelenésedről? Lehetséges válaszok: Nagyon javult, sokkal javult, kissé javult, nincs változás.
  • Elégedett vagy a műtéttel? Nagyon elégedett, elégedett, nem elégedett.
  • Javasolná a műtéti eljárást? Lehetséges válaszok: Igen, talán, nem.

Mérési egység: Az eljárás elégedettségének, megjelenésének és ajánlása.

Időzítés: Hat hónappal a műtét után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Total Definer Research Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Kutatásvezető: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ArmsTXA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Adataink olyan rendkívül befolyásos személyekről tartalmaznak információkat, akik nem hajlandók nyilvánosan megosztani adataikat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel