Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZIAŁANIE KWASU TRANEKSAMOWEGO W ROZTWORZE TUMESCENCYJNYM DO ZABIEGÓW LIPOSUKCJI (ARMTXA)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

WPŁYW KWASU TRANEKSAMOWEGO W ROZTWORZE TUMESCENTOWYM na WYNIKI POOPERACYJNE PO LIPOSUKCJI: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNIE ślepą próbą na ramieniu przeciwbocznym

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania kwasu traneksamowego (TXA) do roztworu tumescencyjnego stosowanego podczas liposukcji ramion na wyniki pooperacyjne. Badana populacja obejmuje zdrowych dorosłych ochotników poddawanych zabiegom liposukcji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1. Czy kwas traneksamowy wpływa korzystnie na wyniki pooperacyjne po liposukcji? Naukowcy porównają TXA z tradycyjnym roztworem tumescencyjnym, aby sprawdzić, czy dodanie go do roztworu tumescencyjnego przyniesie korzyści.

Uczestnicy zostaną poddani liposukcji wysokiej rozdzielczości obejmującej ręce, nogi i tułów. Jedno ramię zostanie infiltrowane tradycyjnym roztworem tumescencyjnym Kleina, a drugie tym samym roztworem, ale z dodatkiem kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Przydział: Randomizowany (jedno ramię z TXA, jedno bez) Model interwencji: Przypisanie na zasadzie skrzyżowania (każdy pacjent służy jako własna kontrola z jednym ramieniem otrzymującym TXA, a drugim nie) Maskowanie: Podwójnie ślepa próba (uczestnik i osoba oceniająca wyniki)

Interwencje:

Ramię eksperymentalne (TXA): Infiltracja roztworem tumescencyjnym Kleina (1000 ml mleczanu Ringera + 1 mg epinefryny + 1 mg lidokainy) plus 250 mg kwasu traneksamowego.

Ramię kontrolne: Infiltracja roztworem tumescencyjnym Kleina (1000 ml mleczanu Ringera + epinefryna 1 mg + lidokaina 1 mg) bez kwasu traneksamowego.

Informacje o rekrutacji:

Dorośli w wieku 18–60 lat poddawani planowej liposukcji w wysokiej rozdzielczości. Brak znanych alergii na TXA lub lidokainę. BMI 30 kg/m^2.

Data rozpoczęcia badania: styczeń 2022 r. Pierwotna data zakończenia: styczeń 2024 r. Data zakończenia badania: czerwiec 2024 r. Miejsca badania: Clinica Dhara, Bogota, Kolumbia.

Zbieranie danych: Analiza fotomikrograficzna za pomocą ImageJ (Fidżi): Zdjęcia wykonane w dniach 1, 3 i 7 zostaną przetworzone w celu obliczenia pola powierzchni wybroczyn.

Ręczne pomiary obwodu ramienia: Pomiary będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej w celu monitorowania miejscowego obrzęku/zapalenia.

Względy etyczne:

Świadoma zgoda: Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed wzięciem udziału.

Zatwierdzenie IRB: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi oraz zostanie sprawdzone i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 111111
        • Clinica Dhara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat poddawani planowej liposukcji ramion.
  • Brak znanych alergii na TXA lub lidokainę.
  • BMI < 30.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja lub uraz ramion.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • AS > II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TXA
Roztwór tumescencyjny z TXA
Lek: Kwas traneksamowy (miejscowo)
Dodaj 250 mg TXA na litr roztworu Tumescent Kleina do liposukcji ramion
Lek: Roztwór tumescencyjny z rozcieńczoną lidokainą i epinefryną
Infiltracja ramienia tradycyjnym roztworem tumescencyjnym Kleina
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Roztwór Tumescencyjny bez TXA
Lek: Roztwór tumescencyjny z rozcieńczoną lidokainą i epinefryną
Infiltracja ramienia tradycyjnym roztworem tumescencyjnym Kleina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybroczyny ramion
Ramy czasowe: Tydzień

NAZWA POMIARU: Obszar wybroczyn na każdym ramieniu NARZĘDZIE POMIAROWE: Analiza fotomikrograficzna za pomocą oprogramowania ImageJ (Fiji). JEDNOSTKA MIARY: Powierzchnia (w cm^2) dotknięta siniakami znormalizowana do całkowitej powierzchni ramienia (w cm^2).

Czas: Powtarzane pomiary w standardowej pozycji i warunkach oświetleniowych po liposukcji w 1., 3. i 7. dniu po zabiegu.
Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie ramienia
Ramy czasowe: jeden tydzień
NAZWA POMIARU: Zapalenie ramion. NARZĘDZIE POMIAROWE: Taśma metryczna do oceny obwodu ramienia. JEDNOSTKA MIARY: Obwód (w cm) mierzony w środku ramienia. Czas: Powtarzane pomiary w standardowej pozycji (zgięcie łokcia pod kątem 90 stopni i odwiedzenie barku pod kątem 90 stopni) po liposukcji w 1., 3. i 7. dniu po zabiegu.
jeden tydzień
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Nazwa pomiaru: ocena estetyczna po liposukcji.

Narzędzie pomiarowe: globalna skala poprawy estetycznej (GAIS), jest znormalizowaną skalą stosowaną przede wszystkim w zabiegach kosmetycznych i dermatologicznych w celu oceny ogólnej poprawy estetycznej pacjenta po zabiegu. Składa się z trzech pytań:

  • Co sądzisz o swoim wyglądzie po operacji? Możliwe odpowiedzi: Bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, nieco ulepszone, bez zmian.
  • Czy jesteś zadowolony z operacji? Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony.
  • Czy poleciłbyś zabieg chirurgiczny? Możliwe odpowiedzi: Tak, może nie.

Jednostka miary: szybkość satysfakcji, wygląd i zalecenie procedury.

Czas: sześć miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Total Definer Research Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
  • Główny śledczy: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArmsTXA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W naszych danych znajdują się informacje o osobach o dużym wpływie, które nie chcą udostępniać publicznie swoich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (miejscowo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj