此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IDH1 突变胶质瘤患者服用 Ivosidenib 时磁共振成像的重复性

2026年1月26日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估正在接受治疗的异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变体 (mIDH1) 低级别弥漫性神经胶质瘤 [世界卫生组织 (WHO) 2 级] 患者的磁共振成像 (MRI) 的可重复性标签 ivosidenib。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该方案将包括 40 名患有组织学低级别 mIDH1 胶质瘤（WHO 2 级）的成年患者，这些患者正在杜克普雷斯顿罗伯特蒂施脑肿瘤中心（PRTBTC）接受治疗或评估。 纳入本方案的患者目前必须按照治疗医生的建议接受超适应症 ivosidenib 治疗，并且必须安排接受常规对比增强脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，作为其临床护理的一部分。 常规 MRI 扫描的图像将作为患者临床护理的一部分获得，并且仅在患者签署知情同意书 (ICF) 同意参加研究的情况下才会用于本研究。

受试者将接受常规脑肿瘤成像协议 MRI 扫描以及附加成像序列，以创建短间隔“咖啡休息”重复 MRI 集的数据库。 受试者将通过 T1-pre、T2w 和体积 3D 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 图像开始 MRI。 受试者将从磁铁中取出，坐起来，然后进行标准脑肿瘤成像协议 MRI 扫描。

受试者将在计划接受 MRI 扫描的一天内继续这项研究

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始具体方案程序之前签署书面知情同意书
  2. 计划将对比增强磁共振成像 (MRI) 作为临床护理的一部分
  3. 组织学 IDH1 突变低级别胶质瘤（WHO 2 级）并积极接受 ivosidenib
  4. 杜克大学普雷斯顿罗伯特蒂施脑肿瘤中心积极的患者治疗或评估
  5. 年龄≥18岁且≤70岁
  6. 卡氏性能指数≥70%
  7. 主治医师批准

排除标准：

1. 无法进行核磁共振检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磁共振成像 (MRI) 扫描
受试者将开始 MRI，获取 T1-pre、T2w 和体积 3D 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 图像。 受试者将从 MRI 磁体中取出并移至坐姿，然后进行标准脑肿瘤成像协议 MRI 扫描。
诊断测试：核磁共振成像扫描
受试者将开始 MRI，获取 T1-pre、T2w 和体积 3D FLAIR 图像。 受试者将从 MRI 磁体中取出并移至坐姿，然后进行标准脑肿瘤成像协议 MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复性
大体时间：1年
将测量 Bland-Altman 重复性，以创建重复数据集测试台，用于评估当前和新软件是否能够一致地测量肿瘤相关 T2/液体衰减反转恢复 (FLAIR) 异常体积的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Institut de Recherches Internationales Servier

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Peters, M.D.; Ph.D、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00116521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅