Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH1 leczonych iwosidenibem

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena powtarzalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z mutantem dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1) (mIDH1) o niskim stopniu złośliwości rozlanym glejakiem [stopień 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)], którzy otrzymują off- oznakować iwosidenib.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokołem zostanie objętych 40 dorosłych pacjentów z glejakiem mIDH1 o niskim stopniu złośliwości histologicznej (stopień 2 według WHO), którzy są poddawani leczeniu lub ocenie w ośrodku leczenia guzów mózgu Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC). Pacjenci objęci tym protokołem muszą obecnie otrzymywać iwosidenib poza wskazaniami rejestracyjnymi, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego i muszą zostać umówieni na rutynowe badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) ze wzmocnionym kontrastem w ramach opieki klinicznej. Obrazy z rutynowego badania MRI zostaną uzyskane w ramach opieki klinicznej nad pacjentem i zostaną wykorzystane w tym badaniu jedynie wtedy, gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Pacjenci zostaną poddani rutynowemu skanowi MRI według protokołu obrazowania guza mózgu z dodatkowymi sekwencjami obrazowania, w celu stworzenia bazy danych zestawów powtórzeń MRI o krótkich odstępach czasu w „przerwie na kawę”. Pacjenci rozpoczynają badanie MRI od uzyskania obrazów T1-pre, T2w i wolumetrycznych 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Pacjent zostanie wyniesiony z magnesu, usiądzie, a następnie zostanie wykonany standardowy skan MRI protokołu obrazowania guza mózgu.

Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez jeden dzień, podczas którego zaplanowano wykonanie badania MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
  2. Zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem w ramach opieki klinicznej
  3. Histologicznie glejak o niskim stopniu złośliwości z mutacją IDH1 (stopień 2 według WHO) i aktywnie otrzymujący iwosidenib
  4. Aktywne leczenie lub ocena pacjenta w Centrum Guza Mózgu im. Prestona Roberta Tischa w Duke
  5. Wiek ≥18 lat i ≤70 lat
  6. Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥70%
  7. Zgoda lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wykluczenia:

1. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Pacjenci rozpoczynają badanie MRI po uzyskaniu obrazów T1-pre, T2w i wolumetrycznych 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Pacjent zostanie wyjęty z magnesu MRI i przeniesiony do pozycji siedzącej, a następnie zostanie poddany standardowemu skanowi MRI protokołu obrazowania guza mózgu.
Test diagnostyczny: Skan MRI
Pacjenci rozpoczynają badanie MRI z uzyskaniem obrazów T1-pre, T2w i wolumetrycznych 3D FLAIR. Pacjent zostanie wyjęty z magnesu MRI i przeniesiony do pozycji siedzącej, a następnie zostanie poddany standardowemu skanowi MRI protokołu obrazowania guza mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
Powtarzalność Blanda-Altmana zostanie zmierzona w celu stworzenia stanowiska testowego z powtarzalnym zbiorem danych do oceny bieżącego i nowego oprogramowania pod kątem możliwości spójnego pomiaru zmiany objętości związanej z nowotworem nieprawidłowości w zakresie T2/fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Institut de Recherches Internationales Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00116521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj