Repetibilidad de las imágenes de resonancia magnética en pacientes con glioma mutante IDH1 que reciben ivosidenib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo se incluirán 40 pacientes adultos con glioma mIDH1 histológicamente de bajo grado (grado 2 de la OMS) que están siendo atendidos en el Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) para tratamiento o evaluaciones. Los pacientes incluidos en este protocolo deben estar recibiendo actualmente ivosidenib no aprobado según la recomendación de su médico tratante y deben estar programados para recibir una resonancia magnética (IRM) cerebral con contraste de rutina como parte de su atención clínica. Las imágenes de la resonancia magnética de rutina se obtendrán como parte de la atención clínica del paciente y solo se utilizarán en este estudio de investigación si el paciente acepta participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado (ICF).
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de protocolo de imágenes de tumores cerebrales de rutina con secuencias de imágenes adicionales, para crear una base de datos de conjuntos de resonancia magnética repetidas en intervalos cortos de "pausa para tomar café". Los sujetos comenzarán su resonancia magnética teniendo imágenes T1-pre, T2w y volumétricas de recuperación de inversión atenuada por fluidos 3D (FLAIR). Se sacará al sujeto del imán, se sentará y luego se le realizará la resonancia magnética estándar del protocolo de imágenes de tumores cerebrales.
Los sujetos permanecerán en este estudio durante el día en el que están programados para recibir su resonancia magnética.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar procedimientos de protocolo específicos.
- Programado para imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste como parte de la atención clínica
- Glioma de bajo grado histológicamente mutante IDH1 (grado 2 de la OMS) y que recibe activamente ivosidenib
- Tratamiento o evaluaciones de pacientes activos en el Preston Robert Tisch Brain Tumor Center en Duke
- Edad ≥18 años y ≤70 años
- Índice de desempeño de Karnofsky ≥70%
- Aprobación del médico tratante primario
Criterios de exclusión:
1. Incapacidad para realizarse resonancias magnéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Los sujetos comenzarán la resonancia magnética con la obtención de imágenes T1-pre, T2w y volumétricas de recuperación de inversión atenuada por fluido 3D (FLAIR).
Se sacará al sujeto del imán de resonancia magnética y se le colocará en una posición sentada y luego se le realizará una resonancia magnética estándar con protocolo de imágenes de tumores cerebrales.
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Los sujetos comenzarán la resonancia magnética obteniendo imágenes FLAIR 3D T1-pre, T2w y volumétricas.
Se sacará al sujeto del imán de resonancia magnética y se le colocará en una posición sentada y luego se le realizará una resonancia magnética estándar con protocolo de imágenes de tumores cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá la repetibilidad de Bland-Altman para crear un banco de pruebas de conjunto de datos repetidos para la evaluación del software actual y nuevo para determinar la capacidad de medir consistentemente el cambio en el volumen de la anomalía de recuperación de inversión atenuada de fluido (FLAIR) T2 relacionada con el tumor.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- PRO00116521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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