Herhaalbaarheid van magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met IDH1-mutant glioom op ivosidenib
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 volwassen patiënten met een histologisch laaggradig mIDH1-glioom (WHO-graad 2) die voor behandeling of evaluatie in het Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) worden gezien, zullen in dit protocol worden opgenomen. Patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, moeten momenteel off-label ivosidenib krijgen volgens de aanbeveling van hun behandelend arts en moeten een routinematige MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) met contrastverbetering krijgen als onderdeel van hun klinische zorg. De beelden van de routinematige MRI-scan zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt en zullen alleen in dit onderzoek worden gebruikt als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
De proefpersonen zullen een routinematige Brain Tumor Imaging Protocol MRI-scan ondergaan met aanvullende beeldsequenties, om een database te creëren van herhaalde MRI-sets met korte interval "koffiepauze". De proefpersonen beginnen hun MRI met T1-pre, T2w en volumetrische 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden. De proefpersoon wordt uit de magneet gehaald, rechtop gezeten en vervolgens wordt de standaard MRI-scan van het Brain Tumor Imaging Protocol uitgevoerd.
De proefpersonen blijven aan dit onderzoek deelnemen gedurende de ene dag waarop zij hun MRI-scan zullen ontvangen
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures
- Gepland voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als onderdeel van de klinische zorg
- Histologisch IDH1-mutant laaggradig glioom (WHO-graad 2) en actief ontvangen van ivosidenib
- Actieve patiëntenbehandeling of evaluaties in het Preston Robert Tisch Brain Tumor Center in Duke
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar
- Karnofsky-prestatie-index ≥70%
- Goedkeuring van de primaire behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om MRI's te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan
De proefpersonen beginnen de MRI met het verkrijgen van T1-pre-, T2w- en volumetrische 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden.
De proefpersoon wordt uit de MRI-magneet gehaald en in een zittende positie gebracht en krijgt dan een standaard MRI-scan van het Brain Tumor Imaging Protocol.
|
De proefpersonen beginnen de MRI met het verkrijgen van T1-pre-, T2w- en volumetrische 3D FLAIR-beelden.
De proefpersoon wordt uit de MRI-magneet gehaald en in een zittende positie gebracht en krijgt dan een standaard MRI-scan van het Brain Tumor Imaging Protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De herhaalbaarheid van Bland-Altman zal worden gemeten om een testbed met herhaalde datasets te creëren voor de evaluatie van huidige en nieuwe software voor de mogelijkheid om op consistente wijze de verandering in het volume van tumorgerelateerde T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-afwijkingen te meten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- PRO00116521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .