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Wiederholbarkeit der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit IDH1-mutiertem Gliom unter Ivosidenib

26. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wiederholbarkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit niedriggradigem diffusen Gliom der Isocitratdehydrogenase 1 (IDH1)-Mutante (mIDH1) [Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 2] zu bewerten, die Off-Therapie erhalten. Etikett Ivosidenib.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Protokoll werden 40 erwachsene Patienten mit histologisch niedriggradigem mIDH1-Gliom (WHO-Grad 2) einbezogen, die im Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) zur Behandlung oder Untersuchung untersucht werden. Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, müssen derzeit auf Empfehlung ihres behandelnden Arztes Off-Label-Ivosidenib erhalten und müssen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten. Die Bilder der routinemäßigen MRT-Untersuchung werden im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten erfasst und nur dann in dieser Forschungsstudie verwendet, wenn der Patient durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Die Probanden werden einem routinemäßigen MRT-Scan des Brain Tumor Imaging Protocol mit zusätzlichen Bildgebungssequenzen unterzogen, um eine Datenbank mit wiederholten MRT-Sätzen für kurze „Kaffeepausen“ zu erstellen. Die Probanden beginnen ihre MRT mit T1-Prä-, T2w- und volumetrischen 3D-FLAIR-Bildern (Fluid Attenuated Inversion Recovery). Das Subjekt wird aus dem Magneten herausgeholt, aufgesetzt und dann wird der Standard-MRT-Scan des Brain Tumor Imaging Protocol durchgeführt.

Die Probanden bleiben für den einen Tag in dieser Studie, an dem sie ihre MRT-Untersuchung erhalten sollen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  2. Geplant für eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) als Teil der klinischen Versorgung
  3. Histologisch IDH1-mutiertes niedriggradiges Gliom (WHO-Grad 2) und aktive Behandlung mit Ivosidenib
  4. Aktive Patientenbehandlung oder -beurteilung im Preston Robert Tisch Brain Tumor Center in Duke
  5. Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  6. Karnofsky-Leistungsindex ≥70 %
  7. Genehmigung des primär behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, MRTs durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
Die Probanden beginnen mit der MRT mit der Aufnahme von T1-Prä-, T2w- und volumetrischen 3D-FLAIR-Bildern (Fluid Attenuated Inversion Recovery). Das Subjekt wird aus dem MRT-Magneten herausgeholt und in eine sitzende Position gebracht und anschließend einem standardmäßigen MRT-Scan des Brain Tumor Imaging Protocol unterzogen.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Die Probanden beginnen mit der MRT mit der Aufnahme von T1-Prä-, T2w- und volumetrischen 3D-FLAIR-Bildern. Das Subjekt wird aus dem MRT-Magneten herausgeholt und in eine sitzende Position gebracht und anschließend einem standardmäßigen MRT-Scan des Brain Tumor Imaging Protocol unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bland-Altman-Wiederholbarkeit wird gemessen, um einen Prüfstand für Wiederholungsdatensätze zur Bewertung aktueller und neuer Software zu erstellen und so die Änderung des Volumens der tumorbedingten T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Anomalie konsistent zu messen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00116521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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