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Ripetibilità dell'imaging a risonanza magnetica in pazienti con glioma mutante IDH1 su Ivosidenib

26 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la ripetibilità della risonanza magnetica (MRI) in pazienti con glioma diffuso di basso grado mutante dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) (mIDH1) [grado 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)] che ricevono etichetta ivosidenib.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo protocollo 40 pazienti adulti con glioma mIDH1 istologicamente di basso grado (grado 2 dell'OMS) che vengono visitati presso il Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) per trattamento o valutazioni. I pazienti inclusi in questo protocollo devono attualmente ricevere ivosidenib off-label su raccomandazione del loro medico curante e devono essere programmati per ricevere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) di routine come parte della loro assistenza clinica. Le immagini della scansione MRI di routine verranno ottenute come parte della cura clinica del paziente e verranno utilizzate in questo studio di ricerca solo se il paziente accetta di essere in studio firmando il modulo di consenso informato (ICF).

I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI di routine del protocollo di imaging del tumore al cervello con sequenze di imaging aggiuntive, al fine di creare un database di set di MRI ripetuti a breve intervallo di "pausa caffè". I soggetti inizieranno la risonanza magnetica con immagini T1-pre, T2w e volumetriche 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Il soggetto verrà portato fuori dal magnete, fatto sedere e quindi verrà eseguita la scansione MRI standard del protocollo di imaging del tumore al cervello.

I soggetti rimarranno in questo studio per il giorno durante il quale è previsto che ricevano la scansione MRI

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di iniziare le procedure del protocollo specifico
  2. Programmato per la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto come parte dell'assistenza clinica
  3. Glioma di basso grado con mutazione istologica IDH1 (grado 2 OMS) e in trattamento attivo con ivosidenib
  4. Trattamento o valutazioni attive dei pazienti presso il Preston Robert Tisch Brain Tumor Center della Duke
  5. Età ≥18 anni e ≤70 anni
  6. Indice di prestazione Karnofsky ≥70%
  7. Approvazione del medico curante primario

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione per risonanza magnetica (MRI).
I soggetti inizieranno la risonanza magnetica con l'ottenimento delle immagini T1-pre, T2w e volumetriche 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Il soggetto verrà portato fuori dal magnete MRI e spostato in posizione seduta e verrà quindi sottoposto a una scansione MRI standard del protocollo di imaging del tumore al cervello.
Test diagnostico: Scansione MRI
I soggetti inizieranno la risonanza magnetica con l'ottenimento di immagini T1-pre, T2w e volumetriche 3D FLAIR. Il soggetto verrà portato fuori dal magnete MRI e spostato in posizione seduta e verrà quindi sottoposto a una scansione MRI standard del protocollo di imaging del tumore al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La ripetibilità di Bland-Altman sarà misurata per creare un banco di prova del set di dati ripetuto per la valutazione del software attuale e nuovo per la capacità di misurare in modo coerente il cambiamento nel volume dell'anomalia T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) correlata al tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00116521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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