Magneettiresonanssikuvauksen toistettavuus potilailla, joilla on IDH1-mutanttigliooma ivosidenibilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 aikuista potilasta, joilla on histologisesti matala-asteinen mIDH1-gliooma (WHO-aste 2), jotka ovat Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Centerissä (PRTBTC) hoitoa tai arviointeja varten, sisällytetään tähän protokollaan. Tähän protokollaan sisältyvien potilaiden tulee tällä hetkellä saada off-label ivosidenibiä hoitavan lääkärinsä suosituksen mukaisesti, ja heille on varattava rutiinivarjoaineella tehty aivojen magneettikuvaus (MRI) osana kliinistä hoitoa. Rutiininomaisen magneettikuvauksen kuvat hankitaan osana potilaan kliinistä hoitoa ja niitä käytetään tässä tutkimustutkimuksessa vain, jos potilas suostuu tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Koehenkilöille tehdään rutiini Brain Tumor Imaging Protocol MRI-skannaus ja lisäkuvaussekvenssejä, jotta voidaan luoda tietokanta lyhyen aikavälin "kahvitaukoista" toistuvista MRI-sarjoista. Koehenkilöt aloittavat magneettikuvauksensa T1-pre-, T2w- ja volumetrisilla 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) -kuvilla. Kohde tuodaan ulos magneetista, nousee istumaan ja suoritetaan sitten standardi Brain Tumor Imaging Protocol -magneettikuvaus.
Koehenkilöt pysyvät tässä tutkimuksessa sen yhden päivän ajan, jonka aikana heidän on määrä saada MRI-skannaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
- Suunniteltu kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI) osana kliinistä hoitoa
- Histologisesti IDH1-mutantti matala-asteinen gliooma (WHO-aste 2) ja saa aktiivisesti ivosidenibia
- Aktiivinen potilaiden hoito tai arvioinnit Duken Preston Robert Tisch Brain Tumor Centerissä
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥70 %
- Ensisijainen hoitavan lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys saada magneettikuvauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannaus
Koehenkilöt aloittavat magneettikuvauksen T1-pre-, T2w- ja volumetrisilla 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) -kuvilla.
Kohde tuodaan ulos MRI-magneetista ja siirretään istuma-asentoon, minkä jälkeen hänelle tehdään standardi Brain Tumor Imaging Protocol -magneettikuvaus.
|
Koehenkilöt aloittavat magneettikuvauksen T1-pre-, T2w- ja volumetrisillä 3D FLAIR -kuvilla.
Kohde tuodaan ulos MRI-magneetista ja siirretään istuma-asentoon, minkä jälkeen hänelle tehdään standardi Brain Tumor Imaging Protocol -magneettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bland-Altmanin toistettavuus mitataan, jotta voidaan luoda uusintatietojoukon testialusta nykyisten ja uusien ohjelmistojen arvioimiseksi, jotta voidaan mitata jatkuvasti muutoksia kasvaimeen liittyvän T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) -poikkeavuuden tilavuudessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00116521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .