Repetibilidade da ressonância magnética em pacientes com glioma mutante IDH1 em uso de ivosidenibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes adultos com glioma mIDH1 de baixo grau histologicamente (grau 2 da OMS) que estão sendo atendidos no Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) para tratamento ou avaliações, serão incluídos neste protocolo. Os pacientes incluídos neste protocolo devem estar recebendo ivosidenibe off-label por recomendação de seu médico assistente e devem ser programados para receber uma ressonância magnética (MRI) cerebral de rotina com contraste como parte de seus cuidados clínicos. As imagens da ressonância magnética de rotina serão obtidas como parte do atendimento clínico do paciente e só serão utilizadas nesta pesquisa se o paciente concordar em estar no estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética de rotina do protocolo de imagem de tumor cerebral com sequências de imagem adicionais, a fim de criar um banco de dados de conjuntos de repetição de ressonância magnética de curto intervalo de "pausa para o café". Os participantes começarão sua ressonância magnética com imagens T1-pré, T2w e 3D volumétricas de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). O sujeito será retirado do ímã, sentado e, em seguida, será realizada a varredura padrão de ressonância magnética do protocolo de imagem de tumor cerebral.
Os participantes permanecerão neste estudo durante o dia em que estão programados para receber a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
- Programado para ressonância magnética (RM) com contraste como parte do atendimento clínico
- Glioma de baixo grau mutante histologicamente IDH1 (grau 2 da OMS) e recebendo ativamente ivosidenib
- Tratamento ativo de pacientes ou avaliações no Preston Robert Tisch Brain Tumor Center em Duke
- Idade ≥18 anos e ≤70 anos
- Índice de desempenho de Karnofsky ≥70%
- Aprovação do médico assistente primário
Critérios de exclusão:
1. Incapacidade de fazer ressonâncias magnéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura de ressonância magnética (MRI)
Os participantes começarão a ressonância magnética com imagens T1-pré, T2w e 3D volumétricas de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) sendo obtidas.
O sujeito será retirado do ímã de ressonância magnética e colocado em uma posição sentada e, em seguida, fará uma ressonância magnética padrão do protocolo de imagem de tumor cerebral.
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Os participantes começarão a ressonância magnética com imagens T1-pré, T2w e volumétricas 3D FLAIR sendo obtidas.
O sujeito será retirado do ímã de ressonância magnética e colocado em uma posição sentada e, em seguida, fará uma ressonância magnética padrão do protocolo de imagem de tumor cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade
Prazo: 1 ano
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A repetibilidade de Bland-Altman será medida para criar uma base de teste de conjunto de dados repetidos para a avaliação de software atual e novo para a capacidade de medir consistentemente a mudança no volume de T2 relacionada ao tumor / anormalidade de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- PRO00116521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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