Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repeterbarhed af magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med IDH1 mutant gliom på Ivosidenib

26. januar 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutant (mIDH1) lavgradigt diffust gliom [World Health Organization (WHO) grad 2], som modtager off- mærke ivosidenib.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 voksne patienter med histologisk lavgradigt mIDH1 gliom (WHO grad 2), som ses på Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) til behandling eller evalueringer, vil blive inkluderet i denne protokol. Patienter inkluderet i denne protokol skal i øjeblikket modtage off-label ivosidenib efter anbefaling fra deres behandlende læge og skal planlægges til at modtage en rutinemæssig kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning som en del af deres kliniske behandling. Billederne fra den rutinemæssige MR-scanning vil blive indhentet som en del af patientens kliniske pleje og vil kun blive brugt i dette forskningsstudie, hvis patienten accepterer at være på studiet ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Forsøgspersonerne vil gennemgå en rutinemæssig MR-scanning af hjernetumorbilleddannelsesprotokol med yderligere billedsekvenser for at skabe en database med gentagne MR-sæt med kort interval "kaffepause". Forsøgspersonerne vil begynde deres MR-scanning med T1-pre, T2w og volumetriske 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) billeder. Forsøgspersonen vil blive bragt ud af magneten, sat op og derefter få udført den standard hjernetumor billeddannelsesprotokol MR-scanning.

Forsøgspersonerne forbliver i denne undersøgelse i den ene dag, hvor de er planlagt til at modtage deres MR-scanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  2. Planlagt til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en del af klinisk pleje
  3. Histologisk IDH1 mutant lavgradigt gliom (WHO grad 2) og aktivt modtager ivosidenib
  4. Aktiv patientbehandling eller evalueringer på Preston Robert Tisch Brain Tumor Center i Duke
  5. Alder ≥18 år og ≤70 år
  6. Karnofsky præstationsindeks ≥70 %
  7. Primær behandlende læges godkendelse

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at have MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Forsøgspersonerne vil begynde MR-scanningen med T1-pre, T2w og volumetriske 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) billeder, der tages. Forsøgspersonen vil blive bragt ud af MR-magneten og flyttet til en siddende stilling og vil derefter få en standard-MRI-scanningsprotokol for hjernetumor.
Diagnostisk test: MR-scanning
Forsøgspersonerne vil begynde MR-scanningen med T1-pre-, T2w- og volumetriske 3D FLAIR-billeder. Forsøgspersonen vil blive bragt ud af MR-magneten og flyttet til en siddende stilling og vil derefter få en standard-MRI-scanningsprotokol for hjernetumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed
Tidsramme: 1 år
Bland-Altman repeterbarhed vil blive målt for at skabe et gentaget datasæt testleje til evaluering af nuværende og ny software for evnen til konsekvent at måle ændring i volumen af ​​tumorrelateret T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) abnormitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00116521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav grad af hjernegliom

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner