- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648473
Repeterbarhet av magnetisk resonanstomografi hos patienter med IDH1 mutant gliom på Ivosidenib
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 vuxna patienter med histologiskt låggradigt mIDH1-gliom (WHO grad 2) som ses på Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) för behandling eller utvärderingar, kommer att inkluderas i detta protokoll. Patienter som ingår i detta protokoll måste för närvarande få off-label ivosidenib enligt rekommendation från sin behandlande läkare och måste schemaläggas för att få en rutinmässig kontrastförstärkt hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av sin kliniska vård. Bilderna från den rutinmässiga MRT-skanningen kommer att erhållas som en del av patientens kliniska vård och kommer endast att användas i denna forskningsstudie om patienten samtycker till att vara på studie genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Försökspersonerna kommer att genomgå en rutinmässig MR-undersökning med hjärntumöravbildningsprotokoll med ytterligare bildsekvenser för att skapa en databas med upprepade MRT-uppsättningar med korta intervaller. Försökspersonerna börjar sin MRT med T1-pre, T2w och volumetriska 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-bilder. Ämnet kommer att tas ut ur magneten, sätta sig upp och sedan få standard MR-undersökning av hjärntumören.
Försökspersonerna kommer att vara kvar i denna studie under den ena dagen under vilken de är planerade att få sin MR-undersökning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas
- Planerad för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av den kliniska vården
- Histologiskt IDH1-mutant låggradigt gliom (WHO grad 2) och aktivt mottagande av ivosidenib
- Aktiv patientbehandling eller utvärderingar vid Preston Robert Tisch Brain Tumor Center på Duke
- Ålder ≥18 år och ≤70 år
- Karnofsky prestandaindex ≥70 %
- Primärt behandlande läkares godkännande
Uteslutningskriterier:
1. Oförmåga att ha magnetröntgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Försökspersonerna kommer att påbörja MRT med T1-pre, T2w och volumetriska 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-bilder som tas.
Motivet kommer att föras ut ur MR-magneten och flyttas till sittande läge och kommer sedan att genomgå en standard MR-undersökning av hjärntumöravbildningsprotokoll.
|
Försökspersoner kommer att påbörja MRI med T1-pre, T2w och volymetriska 3D FLAIR-bilder som tas.
Motivet kommer att föras ut ur MR-magneten och flyttas till sittande läge och kommer sedan att genomgå en standard MR-undersökning av hjärntumöravbildningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet
Tidsram: 1 år
|
Bland-Altmans repeterbarhet kommer att mätas för att skapa en testbädd för upprepad dataset för utvärdering av aktuell och ny programvara för förmågan att konsekvent mäta förändringar i volymen av tumörrelaterad T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) abnormitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00116521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .