Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet av magnetisk resonansavbildning hos pasienter med IDH1 mutant gliom på Ivosidenib

26. januar 2026 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere repeterbarheten av magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutant (mIDH1) lavgradig diffust gliom [Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 2] som får off- merke ivosidenib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 voksne pasienter med histologisk lavgradig mIDH1 gliom (WHO grad 2) som blir sett ved Duke Preston Robert Tisch hjernetumorsenter (PRTBTC) for behandling eller evalueringer, vil bli inkludert i denne protokollen. Pasienter inkludert i denne protokollen må for øyeblikket motta off-label ivosidenib i henhold til anbefaling fra sin behandlende lege og må planlegges for å motta en rutinemessig kontrastforsterket hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som en del av deres kliniske behandling. Bildene fra den rutinemessige MR-skanningen vil bli innhentet som en del av pasientens kliniske behandling og vil kun bli brukt i denne forskningsstudien dersom pasienten godtar å være på studie ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Forsøkspersonene vil gjennomgå en rutinemessig MR-scanning med hjernetumor-avbildningsprotokoll med ytterligere bildesekvenser, for å lage en database med gjentatte MR-sett med kort intervall "kaffepause". Forsøkspersonene vil begynne sin MR med T1-pre, T2w og volumetriske 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-bilder. Motivet vil bli tatt ut av magneten, satt opp og deretter få utført standard MR-skanning for hjernetumoravbildningsprotokoll.

Forsøkspersonene vil forbli på denne studien den ene dagen de er planlagt å motta MR-skanning

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes
  2. Planlagt for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) som en del av klinisk behandling
  3. Histologisk IDH1 mutant lavgradig gliom (WHO grad 2) og mottar aktivt ivosidenib
  4. Aktiv pasientbehandling eller evalueringer ved Preston Robert Tisch Brain Tumor Center på Duke
  5. Alder ≥18 år og ≤70 år
  6. Karnofsky ytelsesindeks ≥70 %
  7. Godkjenning av primær behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å ha MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Forsøkspersonene vil begynne MR med T1-pre, T2w og volumetriske 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-bilder som blir tatt. Personen vil bli tatt ut av MR-magneten og flyttet til sittende stilling og vil deretter ha en standard MR-scanning av hjernetumoravbildningsprotokoll.
Diagnostisk test: MR-skanning
Forsøkspersonene vil starte MR med T1-pre, T2w og volumetriske 3D FLAIR-bilder som blir tatt. Personen vil bli tatt ut av MR-magneten og flyttet til sittende stilling og vil deretter ha en standard MR-scanning av hjernetumoravbildningsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet
Tidsramme: 1 år
Bland-Altman repeterbarhet vil bli målt for å lage en gjentatt datasett testseng for evaluering av gjeldende og ny programvare for evnen til konsekvent å måle endring i volumet av tumorrelatert T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) abnormitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00116521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere