Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяемость магнитно-резонансной томографии у пациентов с глиомой с мутацией IDH1 на ивосиденибе

26 января 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка повторяемости магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с диффузной глиомой низкой степени злокачественности с мутацией изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1) (2-я степень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)), получающих вне- этикетка ивосидениб.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этот протокол будут включены 40 взрослых пациентов с гистологически глиомой mIDH1 низкой степени злокачественности (степень 2 по ВОЗ), которые наблюдаются в Центре опухолей головного мозга Дьюка Престона Роберта Тиша (PRTBTC) для лечения или обследования. Пациенты, включенные в этот протокол, в настоящее время должны получать ивосидениб не по назначению по рекомендации лечащего врача, и им необходимо запланировать регулярное проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастным усилением в рамках клинического лечения. Изображения, полученные при обычном МРТ-сканировании, будут получены в рамках клинического лечения пациента и будут использоваться в этом исследовании только в том случае, если пациент согласится участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия (ICF).

Субъекты пройдут стандартное МРТ-сканирование по протоколу визуализации опухолей головного мозга с дополнительными последовательностями изображений, чтобы создать базу данных повторных наборов МРТ с короткими интервалами «перерыв на кофе». Субъекты начнут МРТ с получения изображений T1-pre, T2w и объемного 3D-изображения с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR). Субъекта вытащат из магнита, сядут, а затем проведут стандартное МРТ-сканирование по протоколу визуализации опухолей головного мозга.

Субъекты будут оставаться в этом исследовании в течение одного дня, в течение которого им запланировано проведение МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  2. Назначено проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением в рамках клинического лечения.
  3. Гистологически глиома низкой степени злокачественности с мутацией IDH1 (2 степень по ВОЗ) и активно получающая ивосидениб.
  4. Активное лечение или обследование пациентов в Центре опухолей головного мозга Престона Роберта Тиша в Дьюке.
  5. Возраст ≥18 лет и ≤70 лет
  6. Индекс производительности Карновского ≥70%
  7. Разрешение первичного лечащего врача

Критерии исключения:

1. Невозможность пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Субъекты начнут МРТ с получения изображений T1-pre, T2w и объемного 3D-изображения с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR). Субъекта вынесут из магнита МРТ и переведут в сидячее положение, а затем проведут стандартное МРТ-сканирование по протоколу визуализации опухолей головного мозга.
Диагностический тест: МРТ
Субъекты начнут МРТ с получения изображений T1-pre, T2w и объемных изображений 3D FLAIR. Субъекта вынесут из магнита МРТ и переведут в сидячее положение, а затем проведут стандартное МРТ-сканирование по протоколу визуализации опухолей головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость
Временное ограничение: 1 год
Повторяемость по Бланду-Альтману будет измеряться для создания испытательного стенда для повторных наборов данных для оценки текущего и нового программного обеспечения на предмет способности последовательно измерять изменения в объеме связанных с опухолью аномалий T2/Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Institut de Recherches Internationales Servier

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00116521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться