Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost zobrazení magnetickou rezonancí u pacientů s IDH1 mutantním gliomem na Ivosidenibu

26. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit opakovatelnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s difuzním gliomem nízkého stupně (WHO) s mutací izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) (mIDH1), kteří dostávají off- označení ivosidenib.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto protokolu bude zahrnuto 40 dospělých pacientů s histologicky nízkým mIDH1 gliomem (WHO stupeň 2), kteří jsou sledováni v Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) za účelem léčby nebo hodnocení. Pacienti zahrnutí do tohoto protokolu musí v současné době dostávat off-label ivosidenib na doporučení jejich ošetřujícího lékaře a musí být naplánováno, aby podstoupili rutinní vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem jako součást klinické péče. Snímky z rutinního vyšetření magnetickou rezonancí budou získány jako součást klinické péče o pacienta a budou použity v této výzkumné studii pouze v případě, že pacient souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Subjekty podstoupí rutinní skenování MRI protokolu Brain Tumor Imaging Protocol s dalšími zobrazovacími sekvencemi, aby se vytvořila databáze krátkých intervalů opakovaných sad MRI „přestávka na kávu“. Subjekty zahájí svou magnetickou rezonanci tím, že budou mít snímky T1-pre, T2w a volumetrické 3D fluidem tlumené inverzní zotavení (FLAIR). Subjekt bude vytažen z magnetu, posadí se a poté se provede standardní skenování MRI protokolu Brain Tumor Imaging Protocol.

Subjekty zůstanou v této studii jeden den, během kterého mají podle plánu podstoupit MRI sken

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů
  2. Naplánováno pro zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI) jako součást klinické péče
  3. Histologicky IDH1 mutantní gliom nízkého stupně (WHO stupeň 2) a aktivně užívající ivosidenib
  4. Aktivní léčba pacientů nebo hodnocení v Preston Robert Tisch Brain Tumor Center v Duke
  5. Věk ≥18 let a ≤70 let
  6. Karnofsky výkonnostní index ≥70 %
  7. Souhlas primárního ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Subjekty zahájí magnetickou rezonanci se získanými snímky T1-pre, T2w a volumetrickým 3D fluidem atenuovaným inverzním zotavením (FLAIR). Subjekt bude vytažen z magnetu MRI a přemístěn do polohy vsedě a poté bude mít standardní skenování MRI protokolu Brain Tumor Imaging Protocol.
Diagnostický test: MRI skenování
Subjekty zahájí MRI se získanými snímky T1-pre, T2w a volumetrickými 3D FLAIR. Subjekt bude vytažen z magnetu MRI a přemístěn do polohy vsedě a poté bude mít standardní skenování MRI protokolu Brain Tumor Imaging Protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost
Časové okno: 1 rok
Bland-Altmanova opakovatelnost bude měřena za účelem vytvoření testovacího lůžka opakovaného souboru dat pro vyhodnocení současného a nového softwaru pro schopnost konzistentně měřit změnu objemu abnormality T2/Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) související s nádorem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00116521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit