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Répétabilité de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints de gliome mutant IDH1 sous Ivosidenib

26 janvier 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la répétabilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints de gliome diffus de bas grade mutant de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) (mIDH1) [grade 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)] qui reçoivent des - étiqueter l'ivosidenib.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients adultes atteints de gliome mIDH1 histologiquement de bas grade (grade 2 de l'OMS) qui sont vus au Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRTBTC) pour un traitement ou des évaluations, seront inclus dans ce protocole. Les patients inclus dans ce protocole doivent actuellement recevoir de l'ivosidenib hors AMM selon la recommandation de leur médecin traitant et doivent recevoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale de routine avec contraste amélioré dans le cadre de leurs soins cliniques. Les images de l'IRM de routine seront obtenues dans le cadre des soins cliniques du patient et ne seront utilisées dans cette étude de recherche que si le patient accepte de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Les sujets subiront une IRM de routine du protocole d'imagerie des tumeurs cérébrales avec des séquences d'imagerie supplémentaires, afin de créer une base de données d'ensembles d'IRM répétés « pause-café » à intervalles courts. Les sujets commenceront leur IRM en ayant des images T1-pre, T2w et volumétriques 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Le sujet sera sorti de l'aimant, assis, puis subira l'IRM standard du protocole d'imagerie des tumeurs cérébrales.

Les sujets resteront dans cette étude pendant la journée pendant laquelle ils doivent recevoir leur IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques
  2. Prévu pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré dans le cadre des soins cliniques
  3. Gliome de bas grade mutant IDH1 histologiquement (grade 2 de l'OMS) et recevant activement de l'ivosidenib
  4. Traitement actif des patients ou évaluations au Preston Robert Tisch Brain Tumor Center de Duke
  5. Âge ≥18 ans et ≤70 ans
  6. Indice de performance Karnofsky ≥70%
  7. Approbation du médecin traitant principal

Critères d'exclusion :

1. Incapacité de passer des IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les sujets commenceront l'IRM avec l'obtention d'images T1-pre, T2w et volumétriques 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Le sujet sera sorti de l'aimant IRM et placé en position assise et subira ensuite une IRM standard du protocole d'imagerie des tumeurs cérébrales.
Test diagnostique: IRM
Les sujets commenceront l'IRM avec l'obtention d'images T1-pre, T2w et volumétriques 3D FLAIR. Le sujet sera sorti de l'aimant IRM et placé en position assise et subira ensuite une IRM standard du protocole d'imagerie des tumeurs cérébrales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité
Délai: 1 an
La répétabilité de Bland-Altman sera mesurée pour créer un banc d'essai d'ensemble de données répété pour l'évaluation des logiciels actuels et nouveaux pour la capacité de mesurer de manière cohérente le changement du volume de l'anomalie de récupération par inversion atténuée par fluide T2/Fluid Attenuated (FLAIR) liée à la tumeur.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Institut de Recherches Internationales Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Peters, M.D.; Ph.D, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00116521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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