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一项研究 TMP-301 与安慰剂相比对成年酒精使用障碍患者的安全性和有效性 (LIBERATE-A)

2026年4月6日 更新者：Tempero Bio, Inc.

一项随机、研究者和参与者盲法、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查 TMP-301 治疗成人酒精使用障碍 (AUD) 患者的安全性、耐受性和初步疗效

TMP-301 已在临床前模型中被证明可以减少酒精和其他成瘾物质的消耗。 它已经在健康受试者中进行了测试，并发现在预计对酒精使用障碍有效的剂量下是安全的和耐受的。 本研究旨在评估 TMP-301 对酒精使用障碍患者的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 TMP-301 与安慰剂相比对酒精使用障碍患者的安全性、耐受性和对饮酒（酗酒天数）的影响。 这是一项安慰剂对照、平行组、多中心临床研究，研究对象为中度至重度酒精使用障碍，在筛选前 4 周内酗酒天数≥8 天。 研究参与者和研究人员将对研究干预不知情。 研究持续时间长达19周，治疗持续时间长达14周。 访问频率为每周一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CNS Healthcare- Jacksonville South
      • Lauderhill、Florida、美国、33311
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • CNS Healthcare
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExcel iResearch
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExcel iResearch
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70448
        • DelRicht Research - Murphy Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia: Center for Leading Edge Addiction Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF），并声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间提供。 在签署 ICF 时，呼气分析仪测试结果必须为阴性 (<0.01%)。
  2. 筛查时年龄在 18 岁至 65 岁之间的成年女性或男性。
  3. 筛选时根据 DSM-5 诊断标准（使用 DSM-5-CT 诊断访谈的结构化临床访谈）确定的中度或重度酒精使用障碍。

  4. 筛查时过去 4 周内至少有 8 天酗酒（按时间线追踪）。

    • 重度饮酒日 (HDD)：女性每天饮酒 ≥4 次，男性每天饮酒 ≥5 次。
    • 标准饮料定义为 12 盎司（350 毫升）5% 啤酒、5 盎司（150 毫升）12% 葡萄酒或 1.5 盎司（44 毫升）80 度（40%）蒸馏酒。
  5. 寻求 AUD 治疗，希望在筛查时减少或停止饮酒。
  6. 自我报告 (TLFB) 过去 7 天内没有酗酒日，基线时呼气分析仪 <0.01%。
  7. 筛查时 BMI ≥18.0 至 ≤40.0 kg/m2。

  8. 筛选时的体格检查、心电图、生命体征或临床实验室检查未发现有临床意义的发现（研究者认为）。 必须满足以下标准：

    • 筛选和基线时的收缩压 (SBP) 90-140 mmHg，舒张压 (DBP) 50-90 mmHg，包括端值（三个读数的平均值）。
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转移酶 (AST) < 3 倍正常上限，总胆红素 < 正常上限。
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
    • 筛查时尿液药物筛查呈阴性（允许使用大麻和可替宁）。
  9. 能够良好沟通并理解书面说明。

  10. 同意从筛查开始实施高效的节育措施，并在研究治疗结束后持续 30 天（女性）或 90 天（男性）。

    • 对于具有以下任何一种情况的女性（不允许捐赠卵子/卵子）：

      • 禁欲异性性交。
      • 绝经后：筛查时无月经 ≥ 12 个月（无替代医疗状况）且卵泡刺激素 (FSH) ≥ 40 mIU/mL。
      • 手术无菌：筛查前≥180天进行双侧卵巢切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术或子宫切除术。
      • 避孕植入物或宫内节育器。

    • 对于男性有以下任何一种情况（不允许捐献精子）：

      • 禁欲异性性交。
      • 含有杀精剂的男用避孕套或含有阴道杀精剂的男用避孕套（凝胶、泡沫或栓剂）。
      • 手术无菌：在筛查前≥180天进行输精管结扎或双侧睾丸切除术后。

排除标准：

  1. 对 TMP-301 或其他 mGluR5 拮抗剂过敏史。

  2. 在筛查或基线时通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的自杀风险证据如下：

    • 自杀意念部分：如果在筛选后 6 个月内或在筛选与基线之间，第 4 项或第 5 项为“是”。
    • 自杀行为部分：如果在筛查后 2 年内或在筛查与基线之间，则任何项目上都为“是”（非自杀性自残行为除外）。

  3. 急性酒精戒断综合症的显着风险（以下任一情况）：

    • 任何震颤性谵妄史或因酒精戒断而癫痫发作的病史。
    • 筛查或基线时临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 评分 >7。
  4. 有任何癫痫病史，儿童时期热性惊厥除外。

  5. 其他（非酒精）物质使用障碍（根据 DSM-5）如下：

    • 任何可卡因或兴奋剂使用障碍或筛查时尿液药物筛查中存在可卡因或兴奋剂。
    • 所有其他物质的中度或重度使用障碍（轻度允许）。

  6. 在过去 90 天内使用以下药物或使用随机分组前半衰期 ≥ 5 倍的药物：

    • 针对任何物质使用障碍的药物治疗（例如：双硫仑、阿坎酸、莫达非尼、托吡酯或巴氯芬）。
    • 使用处方哌醋甲酯或其他兴奋剂。
    • 任何胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂用于任何适应症。

  7. 过去或现在患有《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 所定义的任何精神、行为或神经发育障碍的病史，或患有精神病的重大风险（通过 PRIME 筛查评估），或有以下个人病史：有或没有正式精神病学诊断的精神病症状（幻觉或妄想）。

    • 患有 AUD 或轻度其他物质使用障碍（可卡因或兴奋剂除外）的个人可以参加。
    • 研究者认为抑郁或焦虑得到良好控制的个体可以参加。

  8. 需要使用任何精神活性药物治疗，包括任何抗癫痫药物（用于短期治疗失眠的药物除外）。

    • 如果在研究治疗给药前至少3 个月内有足够的稳定剂量，则允许使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)。

  9. 在入组前 6 周内开始或改变心理治疗或其他非药物治疗的强度，或不愿意从筛查到急性治疗阶段或急性治疗阶段的任何时间维持当前的心理治疗和非药物治疗水平研究。
  10. 在筛选时、或随机分组的 5 个半衰期内、或 30 天内（以较长者为准）使用其他研究药物或设备，或在随机分组的 30 天内已参与任何临床研究。
  11. 怀孕或哺乳（哺乳期）女性。
  12. 最近有代谢、肝脏、肾脏（包括卟啉症）、血液、肺、心血管、胃肠道、肌肉骨骼、皮肤病、泌尿生殖、神经、眼科或耳鼻喉 (ENT) 疾病的病史或活跃的临床显着表现，或任何研究者认为会限制受试者完成或参与本临床研究的能力的其他急性或慢性病症或药物使用。
  13. 联合使用已知可延长 QT 间期的药物，除非在研究期间可以永久停用这些药物。

  14. 筛查时心电图异常的病史或当前诊断表明参与研究的受试者存在重大安全风险，例如：

    • 伴随临床显着的心律失常，例如持续性室性心动过速，以及在没有起搏器的情况下临床显着的二度或三度房室（AV）传导阻滞。
    • 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室速家族史。
    • QTcF > 450 毫秒（男性）； QTcF > 460 毫秒（女性）。
    • 注意：不排除窦性心动过速、电轴左偏和非特异性 ST 或 T 波改变。
  15. 有慢性高血压病史者，除非通过稳定剂量降压治疗≥3个月得到良好控制。
  16. 在过去 5 年内，有任何器官系统（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）的病史或存在恶性肿瘤，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。

  17. 筛查时可检测到乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。

    • 如持续病毒学反应（不可检测的病毒载量）所证明，HCV 或HIV 缓解的参与者可以参加该研究。

  18. 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究的受试者的外科或医疗状况。

  19. 需要/计划服用细胞色素 P450 (CYP)1A2 的底物或 CYP3A4 的抑制剂。 （注：CYP1A2 抑制剂是允许的，因为预计它们不会使 TMP-301 暴露量增加到高于研究 TMP-301-HNV-101 中显示的安全性和总体耐受性良好的水平。）。

    • CYP1A2 底物：（与 TMP-301 一起服用时暴露可能会增加）：

      o 阿洛司琼、度洛西汀、褪黑激素、雷美琼、他司美琼、替扎尼定、匹莫齐特、阿戈美拉汀、他克林、氯氮平、吡非尼酮、茶碱、他克林、罗哌卡因

    • CYP3A4 抑制剂：可能增加稳态下 TMP-301 的暴露
    • 葡萄柚汁、塞维利亚橙汁
    • 酮康唑、地尔硫卓、维拉帕米、克拉霉素、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、色瑞替尼、考比司他、idelalisib、茚地那韦。 利托那韦、奈法唑酮、洛匹那韦、阿瑞吡坦、环丙沙星、考尼伐坦、克唑替尼、决奈达隆、伊马替尼

  20. 患者不能：

    • 预计交通安排或前往研究地点的可用时间会出现任何重大问题，并计划在未来几个月内搬到一个导致继续参与研究不切实际的地点。
    • 涉及任何可能危及研究的继续或完成的未解决的法律问题。
    • 有任何未决的暴力犯罪指控（不包括酒后驾驶 (DUI) 犯罪）。
    • 是否有任何未决判决的法庭案件可能禁止参与或遵守研究。
  21. 研究者认为，生活状况妨碍了坚持研究访问的能力。
  22. 先前已在本研究中接受过治疗，或在使用 TMP-301 的任何其他研究中进行过随机化或治疗（即，受试者可能未接受研究药物，然后重新入组）。
  23. 研究者认为方案中未明确的任何情况会混淆研究数据的评估和解释或可能使受试者面临风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMP-301
每日 (QD) x 14 周。
药品：TMP-301
每日 (QD) x 14 周。
安慰剂比较：安慰剂
每日 (QD) x 14 周。
药品：安慰剂
每日 (QD) x 14 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TMP-301 在酒精使用障碍患者中的​​安全性和耐受性
大体时间：第 16 周的基线
通过不良事件的发生率和严重程度评估 TMP-301 在酒精使用障碍患者中的​​安全性和耐受性
第 16 周的基线
通过随访时间线测量评估 TMP-301 对酒精使用障碍患者的疗效
大体时间：第 14 周的基线
时间线追踪 (TLFB) 仪器/测量用作获得酒精使用定量估计的临床工具。
第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TMP-301 对饮酒天数的影响
大体时间：第 14 周的基线
第 14 周的基线
评估 TMP-301 对戒酒的影响
大体时间：第 14 周的基线
受试者将被询问是否饮酒。
第 14 周的基线
评估 TMP-301 对不酗酒天数的影响
大体时间：第 14 周的基线
受试者将被询问重度饮酒日的情况，定义为女性每天饮酒 ≥4 次，男性每天饮酒 ≥5 次。
第 14 周的基线
评估 TMP-301 对改善世界卫生组织风险评分的效果
大体时间：第 14 周的基线
第 14 周的基线
评估酒精使用障碍患者的血浆 TMP-301 浓度
大体时间：第 14 周的基线
评估酒精使用障碍患者的 TMP-301 浓度谷值
第 14 周的基线
评估酒精使用障碍患者的血浆 TMP-301 浓度
大体时间：第 14 周的基线
评估酒精使用障碍患者 TMP-301 浓度的 C2 小时
第 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tempero Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (实际的)

2025年10月13日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMP-301-AUD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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