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アルコール使用障害の成人患者を対象に、プラセボと比較したTMP-301の安全性と有効性を調査する研究 (LIBERATE-A)

2026年4月6日 更新者：Tempero Bio, Inc.

アルコール使用障害（AUD）の成人患者におけるTMP-301治療の安全性、忍容性、予備有効性を調査するための第2相無作為化、治験責任医師および参加者盲検プラセボ対照並行群間試験

TMP-301 は前臨床モデルでアルコールやその他の依存性物質の消費を減らすことが示されています。 健康な被験者でテストされ、安全であり、アルコール使用障害に効果があると予測される用量で許容されることが判明しています。 この研究は、アルコール使用障害患者におけるTMP-301の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アルコール使用障害患者におけるTMP-301の安全性、忍容性、およびアルコール使用に対する効果（大量飲酒日数）をプラセボと比較して評価することです。 これは、スクリーニング時の過去 4 週間に 8 日以上の大量飲酒を行った中等度から重度のアルコール使用障害を対象とした、プラセボ対照の並行群間多施設臨床研究です。 研究参加者と研究者は研究介入に対して盲検化されます。 研究期間は最長19週間、治療期間は最長14週間となります。 訪問頻度は毎週となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CNS Healthcare- Jacksonville South
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33311
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Healthcare
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExcel iResearch
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExcel iResearch
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • DelRicht Research - Murphy Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Ima Clinical Research
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia: Center for Leading Edge Addiction Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての研究手順に従う意思が表明され、研究期間中の利用可能性が記載された、署名および日付が記載されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供。 ICF署名時に飲酒検査は陰性(<0.01%)でなければなりません。
  2. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの成人女性または男性。
  3. スクリーニング時の DSM-5 診断基準 (DSM-5-CT 診断面接に構造化臨床面接を使用) による中等度または重度のアルコール使用障害。

  4. スクリーニング時に過去 4 週間に少なくとも 8 日の大量飲酒日（タイムラインのフォローバックによる）。

    • 大量飲酒日 (HDD): 女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上。
    • 標準的な飲み物は、5% ビール 12 オンス (350 ml)、12% ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ (40%) 蒸留酒 1.5 オンス (44 ml) として定義されます。
  5. AUD の治療を求めており、スクリーニング時のアルコール摂取を減らすか中止したいと考えています。
  6. 自己申告（TLFB）では、過去 7 日間に大量飲酒日はなく、ベースラインでの飲酒検知率が 0.01% 未満でした。
  7. スクリーニング時の BMI ≧ 18.0 ～ ≦ 40.0 kg/m2。

  8. スクリーニング時の身体検査、心電図、バイタルサイン、または臨床検査で臨床的に重要な所見は（研究者の意見では）ありません。 次の基準を満たす必要があります。

    • スクリーニング時およびベースライン時の収縮期血圧 (SBP) 90 ～ 140 mmHg、および拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg (両端を含む) (3 回の測定値の平均)。
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 3 倍、総ビリルビンが正常の上限未満。
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 平方メートル
    • スクリーニング時の尿薬物検査が陰性（大麻とコチニンは許可されています）。
  9. コミュニケーション能力が高く、書面による指示を理解できる。

  10. スクリーニング時から開始し、治験治療終了後30日間（女性）または90日間（男性）継続する、非常に効果的な避妊を実践することに同意する。

    • 女性の場合、以下のいずれかに該当する場合（卵子/卵子の提供は禁止されています）：

      • 異性間の性交を控えること。
      • 閉経後: 月経が 12 か月以上なく (別の病状がない)、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 mIU/mL 以上である。
      • 外科的無菌：スクリーニングの180日前以上に両側卵巣切除術、卵管切除術、卵管結紮術、または子宮摘出術を受けている。
      • 避妊用インプラントまたは子宮内装置。

    • 男性の場合、以下のいずれかに該当する場合（精子の提供は禁止されています）：

      • 異性間の性交を控えること。
      • 殺精子剤を含む男性用コンドーム、または膣用殺精子剤を含む男性用コンドーム（ジェル、フォーム、または座薬）。
      • 外科的無菌: 精管切除術または両側精巣切除術後、スクリーニングの 180 日前以上。

除外基準:

  1. TMP-301または他のmGluR5アンタゴニストに対する過敏症の病歴。

  2. スクリーニング時またはベースライン時に以下のコロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された自殺リスクの証拠:

    • 自殺念慮セクション: スクリーニングから 6 か月以内、またはスクリーニングとベースラインの間の場合、項目 4 または 5 で「はい」。
    • 自殺行動セクション: スクリーニングから 2 年以内、またはスクリーニングとベースラインの間の場合は、どの項目でも「はい」となります (非自殺自傷行為を除く)。

  3. 急性アルコール離脱症候群の重大なリスク（以下のいずれか）：

    • 振戦せん妄またはアルコール離脱による発作の病歴。
    • スクリーニングまたはベースラインでの臨床研究所のアルコール離脱評価 (CIWA-Ar) スコア > 7。
  4. 子供の頃の熱性けいれんを除く、あらゆるけいれんの病歴。

  5. その他の（アルコール以外の）物質使用障害（DSM-5による）は以下のとおりです。

    • コカインまたは覚醒剤の使用障害、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングにおけるコカインまたは覚醒剤の存在。
    • 他のすべての物質の中等度または重度の使用障害（軽度は許可されています）。

  6. 過去90日以内の以下の使用、または無作為化前の半減期の5倍以上：

    • あらゆる物質使用障害に対する薬物療法（例：ジスルフィラム、アカンプロサート、モダフィニル、トピラメート、またはバクロフェン）。
    • 処方されたメチルフェニデートまたはその他の興奮剤の使用。
    • あらゆる適応症に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニストの使用。

  7. 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義されている精神障害、行動障害、または神経発達障害の過去または現在の病歴、または精神病を発症する重大なリスク（PRIMEスクリーニングで評価）、または精神障害の個人歴正式な精神医学的診断の有無にかかわらず、精神病症状（幻覚または妄想）。

    • AUD または軽度の他の物質使用障害 (コカインまたは覚醒剤を除く) を持つ個人も参加できます。
    • 研究者の見解では、うつ病や不安症がうまくコントロールされている人は参加できます。

  8. 抗発作薬を含む精神活性薬による治療が必要である（不眠症の短期治療に使用される薬を除く）。

    ・選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）は、治験治療投与前の少なくとも 3 ヶ月間適切な安定用量がある場合に許可されます。

  9. -登録前の6週間以内に心理療法または他の非薬物療法を開始またはその強度を変更したことがある、またはスクリーニングから急性期治療段階まで、または急性期治療期中のいつでも、現在の精神療法および非薬物療法のレベルを維持する意思がない研究。
  10. スクリーニング時、または無作為化から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方での他の治験薬または治験機器の使用、または無作為化から30日以内の臨床研究の一部であった。
  11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  12. 代謝、肝臓、腎臓（ポルフィリン症を含む）、血液、肺、心血管、胃腸、筋骨格、皮膚、泌尿生殖器、神経、眼、耳、鼻、喉（ENT）疾患、またはその他の疾患の最近の病歴または活動性の臨床的に重要な症状がある治験責任医師の意見では、被験者がこの臨床研究を完了または参加する能力を制限すると考えられる、その他の急性または慢性の症状または薬剤の使用。
  13. 研究期間中に永久に中止できない場合を除き、QT 間隔を延長することが知られている薬剤の併用。

  14. 以下のような研究に参加している被験者の安全性の重大なリスクを示す、スクリーニング時の ECG 異常の病歴または現在の診断。

    • 臨床的に重大な不整脈の併発、例えば持続性心室頻拍、およびペースメーカーを使用しない臨床的に重大な第2度または第3度房室（AV）ブロック。
    • 家族性QT延長症候群の病歴、またはトルサード・ド・ポワントの既知の家族歴。
    • QTcF > 450 ミリ秒 (男性); QTcF > 460 ミリ秒 (女性)。
    • 注: 洞性頻脈、左軸偏位、および非特異的な ST 波または T 波の変化は除外されません。
  15. 3ヶ月以上安定した用量で降圧治療を受けて十分にコントロールされていない限り、慢性高血圧の病歴がある患者。
  16. 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍（局所的な皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）の病歴または存在。

  17. スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が検出可能。

    ・持続的なウイルス学的反応（検出不可能なウイルス量）によって証明される、HCV または HIV の寛解状態にある参加者は、研究に登録することができます。

  18. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。

  19. シトクロム P450 (CYP)1A2 または CYP3A4 阻害剤の基質を摂取する必要がある/摂取する計画がある。 (注: CYP1A2 阻害剤は、TMP-301-HNV-101 研究で安全で一般に忍容性が高いことが示された以上に TMP-301 曝露を増加させることが予想されないため、許可されています。)

    • CYP1A2 基質: (TMP-301 と一緒に摂取すると暴露が増加する可能性があります):

      o アロセトロン、デュロキセチン、メラトニン、ラメルテオン、タシメルテオン、チザニジン、ピモジド、アゴメラチン、タクリン、クロザピン、ピルフェニドン、テオフィリン、タクリン、ロピバカイン

    • CYP3A4 阻害剤: 定常状態での TMP-301 曝露を増加させる可能性がある
    • グレープフルーツジュース、セビリアオレンジジュース
    • ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、セリチニブ、コビシスタット、イデラリブ、インジナビル。 リトナビル、ネファゾドン、ロピナビル、アプレピタント、シプロフロキサシン、コニバプタン、クリゾチニブ、ドロネダロン、イマチニブ

  20. 患者は以下のことを行うことはできません。

    • 交通手段の手配や研究会場までの移動時間に重大な問題が発生することを予測し、研究への継続的な参加が現実的ではなくなるような場所に今後数か月以内に移動する計画を立ててください。
    • 研究の継続または完了を危うくする可能性のある未解決の法的問題に関与すること。
    • 暴力犯罪で係属中の起訴状がある（飲酒運転（飲酒運転）犯罪は含まない）。
    • 研究への参加や遵守を禁止する可能性のある決定が保留中の訴訟がある。
  21. 研究者の意見では、生活状況により研究訪問を遵守する能力は不可能である。
  22. -以前にこの研究で治療を受けているか、TMP-301を使用する他の研究でランダム化または治療を受けている（つまり、被験者は治験薬を投与されていない可能性があり、その後再登録した可能性があります）。
  23. 治験実施計画書に記載されていない、研究データの評価と解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMP-301
毎日 (QD) x 14 週間。
薬：TMP-301
毎日 (QD) x 14 週間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日 (QD) x 14 週間。
薬：プラセボ
毎日 (QD) x 14 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害患者におけるTMP-301の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
有害事象の発生率と重症度によってアルコール使用障害患者におけるTMP-301の安全性と忍容性を評価する
ベースラインから 16 週目まで
フォローバックまでのタイムライン測定によって評価される、アルコール使用障害患者におけるTMP-301の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
タイムライン フォローバック (TLFB) 機器/測定は、アルコール使用量の定量的推定値を取得するための臨床ツールとして使用されます。
ベースラインから 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取日数に対するTMP-301の影響を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで
禁酒に対するTMP-301の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
被験者はアルコールを摂取したかどうか尋ねられます。
ベースラインから 14 週目まで
深酒をしない日数に対するTMP-301の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
被験者は、女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上と定義される多量飲酒日について質問されます。
ベースラインから 14 週目まで
世界保健機関のリスクスコアの改善に対するTMP-301の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで
アルコール使用障害患者の血漿 TMP-301 濃度を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
アルコール使用障害患者におけるTMP-301濃度のCtroughを評価する
ベースラインから 14 週目まで
アルコール使用障害患者の血漿 TMP-301 濃度を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
アルコール使用障害患者における TMP-301 濃度の C2hr を評価するには
ベースラインから 14 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tempero Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (実際)

2025年10月13日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMP-301-AUD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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