알코올 사용 장애가 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 TMP-301의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구 (LIBERATE-A)
2026년 4월 6일 업데이트: Tempero Bio, Inc.
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인 환자를 대상으로 TMP-301 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 제2상, 무작위, 조사자 및 참가자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
TMP-301은 전임상 모델에서 알코올 및 기타 중독성 물질의 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.
건강한 피험자를 대상으로 테스트한 결과, 알코올 사용 장애에 효과적일 것으로 예상되는 용량에서 안전하고 내약성이 있는 것으로 나타났습니다.
이번 연구는 알코올 사용 장애 환자를 대상으로 TMP-301의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위해 진행된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 알코올 사용 장애 환자를 대상으로 위약과 비교하여 TMP-301의 알코올 사용(과음 일수)에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
이는 스크리닝 당시 지난 4주 동안 과음한 날이 8일 이상인 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애에 대한 위약 대조, 병행군, 다기관 임상 연구입니다.
연구 참가자와 조사자는 연구 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 기간은 최대 19주, 치료 기간은 최대 14주이다.
방문빈도는 매주 입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare- Jacksonville South
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Lauderhill, Florida, 미국, 33311
- Segal Trials - West Broward Outpatient Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExcel iResearch
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExcel iResearch
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
- DelRicht Research - Murphy Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Ima Clinical Research
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia: Center for Leading Edge Addiction Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공. ICF 서명 당시 음주 측정기 테스트는 음성(0.01% 미만)이어야 합니다.
- 심사 당시 18세 이상 65세 이하의 성인 여성 또는 남성.
- 스크리닝 시 DSM-5 진단 기준(DSM-5-CT 진단 인터뷰에 대한 구조화된 임상 인터뷰 사용)에 따른 중등도 또는 중증의 알코올 사용 장애.
스크리닝 시 지난 4주 동안(타임라인 후속 기준) 과음한 날이 8일 이상입니다.
- 과음일(HDD): 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상.
- 표준 음료는 5% 맥주 12온스(350ml), 12% 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프(40%) 증류주 1.5온스(44ml)로 정의됩니다.
- 검사 시 알코올 사용을 줄이거나 중단하려는 바람으로 AUD에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 자가 보고(TLFB) 지난 7일 동안 과음한 날이 없었고 음주 측정기는 기준선에서 <0.01%였습니다.
- 스크리닝 시 BMI가 ≥18.0 ~ ≤40.0kg/m2입니다.
스크리닝 시 신체 검사, ECG, 활력징후 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견(시험자의 의견)이 없습니다. 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 수축기 혈압(SBP) 90-140mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg, 선별검사 및 기준시점(3개 판독값의 평균).
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST)는 < 정상 상한치의 3배이고, 총 빌리루빈은 < 정상 상한치입니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 m2
- 검사 시 소변 약물 검사 음성(대마초와 코티닌은 허용됨).
- 의사소통이 잘되고 서면 지침을 이해할 수 있습니다.
선별검사부터 시작하여 연구 치료 종료 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안 지속하여 매우 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의합니다.
여성의 경우 다음 중 하나(난자/난자 기증은 허용되지 않음):
- 이성애적 성관계를 금합니다.
- 폐경 후: 대체 의학적 조건 없이 12개월 이상 월경이 없고 선별검사 시 난포자극호르몬(FSH)이 40mIU/mL 이상인 경우.
- 수술적 불임: 스크리닝 ≥180일 전 양측 난소 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술.
- 피임 임플란트 또는 자궁 내 장치.
남성의 경우 다음 중 하나에 해당(정자 기증은 허용되지 않음):
- 이성애적 성관계를 금합니다.
- 살정제가 포함된 남성용 콘돔 또는 질 살정제(젤, 폼 또는 좌약)가 포함된 남성용 콘돔.
- 수술적 불임: 정관 절제술 후 또는 스크리닝 전 ≥180일에 양측 고환 절제술.
제외 기준:
- TMP-301 또는 기타 mGluR5 길항제에 대한 과민증 병력.
선별검사 또는 기준시점에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 의해 평가된 자살 위험의 증거는 다음과 같습니다.
- 자살 생각 섹션: 선별검사 후 6개월 이내 또는 선별검사와 기준 사이에 있는 경우 항목 4 또는 5에 "예"입니다.
- 자살 행동 섹션: 선별검사 후 2년 이내 또는 선별검사와 기준 사이에 있는 경우 모든 항목(비자살적 자해 행위 제외)에 "예"입니다.
급성 알코올 금단 증후군의 심각한 위험(다음 중 하나):
- 진전섬망 또는 알코올 금단으로 인한 발작의 병력.
- 알코올에 대한 임상 연구소 탈퇴 평가(CIWA-Ar) 점수가 스크리닝 또는 기준시점에서 >7입니다.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 모든 발작 병력.
다음과 같은 기타(비알코올) 물질 사용 장애(DSM-5 기준):
- 모든 코카인 또는 각성제 사용 장애 또는 소변 검사 시 코카인 또는 각성제의 존재 약물 검사.
- 기타 모든 물질의 중등도 또는 중증 사용 장애(경도 허용).
지난 90일 이내에 또는 무작위 배정 전 반감기의 ≥ 5배 이내에 다음을 사용:
- 모든 약물 사용 장애에 대한 약물요법(예: 디설피람, 아캄프로세이트, 모다피닐, 토피라메이트 또는 바클로펜).
- 처방된 메틸페니데이트 또는 기타 각성제 사용.
- 모든 적응증에 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 작용제를 사용합니다.
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 정신, 행동 또는 신경 발달 장애의 과거 또는 현재 병력 또는 정신병 발병 위험이 높음(PRIME 스크린으로 평가) 또는 다음과 같은 개인 병력 공식적인 정신과 진단 유무에 관계없이 정신병적 증상(환각 또는 망상).
- AUD 또는 경미한 기타 약물 사용 장애(코카인 또는 각성제 제외)가 있는 개인도 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 우울증이나 불안이 잘 조절된 개인이 참여할 수 있습니다.
항경련제(불면증의 단기 치료에 사용되는 약물 제외)를 포함한 모든 정신 활성 약물 치료가 필요합니다.
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 연구 치료제 투여 전 최소 3개월 동안 적절하고 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
- 등록 전 6주 이내에 심리치료 또는 기타 비약물 요법을 시작했거나 그 강도에 변화가 있었거나, 스크리닝부터 급성 치료 단계 동안 또는 어느 시점에서든 현재의 심리치료 및 비약물 요법 수준을 유지할 의지가 없는 경우 연구.
- 스크리닝 당시, 무작위 배정 후 5반감기 이내, 또는 30일 중 더 긴 기간 이내, 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 임상 연구의 일부였던 다른 시험용 약물 또는 장치의 사용.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 대사성, 간, 신장(포르피린증 포함), 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 피부, 비뇨생식기, 신경, 안과 또는 귀, 코, 목(ENT) 장애 또는 기타 장애의 최근 병력 또는 활성 임상적으로 중요한 징후. 연구자의 의견으로는 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환 또는 약물 사용.
- 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 경우를 제외하고 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.
다음과 같이 연구에 참여하는 피험자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 스크리닝 시 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 임상적으로 유의미한 심부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥) 및 임상적으로 유의미한 2도 또는 3도 심박동기 없는 방실(AV) 차단이 수반됩니다.
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력.
- QTcF > 450msec(수컷); QTcF > 460msec(여성).
- 참고: 동성 빈맥, 왼쪽 축 편차, 비특이적 ST 또는 T 파 변화는 배제되지 않습니다.
- 3개월 이상 안정적인 용량의 항고혈압제를 복용하여 잘 조절되지 않는 한, 만성 고혈압 병력이 있는 환자.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 여부와 관계없이 모든 장기 시스템(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암 제외)의 악성 종양 병력 또는 존재.
스크리닝 시 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 지속적인 바이러스 반응(검출할 수 없는 바이러스량)으로 입증된 HCV 또는 HIV에 대한 완화 상태의 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
시토크롬 P450(CYP)1A2 또는 CYP3A4 억제제의 기질을 섭취할 필요/계획이 있습니다. (참고: CYP1A2 억제제는 TMP-301-HNV-101 연구에서 안전하고 일반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타난 수준 이상으로 TMP-301 노출을 증가시킬 것으로 예상되지 않으므로 허용됩니다.)
CYP1A2 기질: (TMP-301과 함께 촬영하면 노출이 증가할 수 있음):
o 알로세트론, 둘록세틴, 멜라토닌, 라멜테온, 타시멜테온, 티자니딘, 피모자이드, 아고멜라틴, 타크린, 클로자핀, 피르페니돈, 테오필린, 타크린, 로피바카인
- CYP3A4 억제제: 정상 상태에서 TMP-301 노출을 증가시킬 수 있음
- 자몽 주스, 세비야 오렌지 주스
- 케토코나졸, 딜티아젬, 베라파밀, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 플루코나졸, 세리티닙, 코비시스타트, 이델라리십, 인디나비르. 리토나비르, 네파조돈, 로피나비르, 아프레피탄트, 시프로플록사신, 코니밥탄, 크리조티닙, 드로네다론, 이마티닙
환자는 다음을 할 수 없습니다:
- 교통 준비나 연구 현장으로 이동할 수 있는 시간에 심각한 문제가 있을 것으로 예상하고 연구에 계속 참여할 수 없게 만드는 장소로 다음 달 이내에 이동할 계획을 세우십시오.
- 연구의 지속이나 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제에 연루된 경우.
- 폭력 범죄(음주 운전(DUI) 위반은 제외)에 대해 계류 중인 혐의가 있는 경우.
- 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 결정이 계류 중인 법원 소송이 있습니다.
- 생활 상황으로 인해 조사자의 의견으로는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.
- 이전에 본 연구에서 치료를 받았거나 TMP-301을 사용하는 다른 연구에서 무작위 배정 또는 치료를 받은 적이 있는 경우(즉, 피험자는 연구 약물을 받지 않은 후 재등록했을 수 있습니다).
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 프로토콜에서 확인되지 않은 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMP-301
일일(QD) x 14주.
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일일(QD) x 14주.
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위약 비교기: 위약
일일(QD) x 14주.
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일일(QD) x 14주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용 장애 환자에서 TMP-301의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 16주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 환자에서 부작용의 발생률과 중증도에 따라 TMP-301의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주까지의 기준선
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Timeline to Followback 측정으로 평가된 알코올 사용 장애 환자에서 TMP-301의 효능을 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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TLFB(Timeline Followback) 장비/측정은 알코올 사용에 대한 정량적 추정치를 얻기 위한 임상 도구로 사용됩니다.
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 섭취 일수에 대한 TMP-301의 효과를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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알코올 사용 금욕에 대한 TMP-301의 효과를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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피험자에게 술을 마셨는지 질문합니다.
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14주까지의 기준선
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과음하지 않은 날 수에 대한 TMP-301의 효과를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의되는 과음한 날에 대해 피험자에게 질문합니다.
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14주까지의 기준선
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세계 보건기구 위험 점수 개선에 대한 TMP-301의 효과를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 환자의 혈장 TMP-301 농도를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 환자의 TMP-301 농도 최저치를 평가합니다.
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14주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 환자의 혈장 TMP-301 농도를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 환자의 TMP-301 농도 C2hr를 평가합니다.
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMP-301에 대한 임상 시험
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Tempero Bio, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Tempero Bio, Inc.완전한
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Benitec Biopharma, Inc.모병
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Kodiak Sciences Inc종료됨당뇨병성 황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 습성 연령 관련 황반 변성미국
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Oncolys BioPharma IncMedigen Biotechnology Corporation알려지지 않은