外阴阴道移植物抗宿主病：诊断和微生物组评估
2026年8月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
这项观察性研究的目的是调查外阴阴道移植物抗宿主病 (GVHD) 的发展情况，这是一种未被充分报告和认识的慢性 GVHD 表现。 本研究旨在表征接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的参与者的阴道微生物群。 它旨在回答的主要问题是：
- 同种异体 HCT 期间阴道微生物组是否发生改变？
- 哪些变化可以帮助研究人员了解外阴阴道 GVHD 的发展？
将要求参与者在移植前、移植后 6 个月和移植后 12 个月通过外阴阴道症状问卷进行外阴阴道症状评估。 参与者还将被要求通过妇科医生进行的阴道检查进行阴道微生物组（生活在我们体内的细菌、真菌和病毒的集合）评估，并在移植前和治疗后六个月再次收集阴道样本以及移植后十二个月。 如果参与者在移植后随访期间的任何时间点出现外阴阴道 GVHD 症状，则参与者可以在症状出现时参加额外的阴道检查以诊断 GVHD。
研究概览
详细说明
包括高通量宏基因组 16S rRNA 基因测序在内的技术的最新进展揭示了生殖道细菌多样性的更大、更复杂的图景以及以前在已知阴道菌群类别中未被识别的独特微生物群落。
人们对阴道微生物群如何保护女性生殖道或其可能具有的其他作用（包括与其他身体部位的微生物群相互作用以及随后的炎症反应）知之甚少。
阴道菌群的改变可能通过调节免疫力或增加致病菌株的生长而在疾病的发病机制中发挥作用。
最近的研究涉及各种感染和炎症状态下阴道微生物组的变化，例如细菌性阴道病、盆腔炎、性传播感染和怀孕。
然而，同种异体 HCT 期间的阴道微生物组和生殖器 GVHD 的发展仍有待研究。
因此，阴道微生物群在生殖器 GVHD 发展中的作用是一个关键的研究领域。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Betty K Hamilton, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Betty, MD
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
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首席研究员：
- Betty K Hamilton, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受同种异体 HCT 的女性参与者将从克利夫兰诊所的血液和骨髓移植项目中招募。
描述
纳入标准：
- 计划因任何疾病指征接受同种异体 HCT 的女性参与者，或者已经接受 HCT 并在移植后随访期间出现外阴阴道 GVHD 的女性参与者
- 所有调理方案（清髓性或降低强度）都将包括在内。
- 所有供体来源（HLA 匹配/不匹配相关、无关、脐带、半相合）都将包括在内。
- 所有移植来源（骨髓或外周血干细胞）都将包括在内。
- 所有 GVHD 预防方案都将包括在内。
- 年龄18-70岁。
- 会说英语并能够签署书面知情同意书。
- 参与者同意进行阴道妇科检查。
- 允许共同参加其他临床试验。
排除标准：
- 由于任何不适或疼痛而拒绝或无法接受阴道妇科检查的参与者。
- 提供者认为参与者可能无法遵守研究评估的任何并发医疗、精神或其他疾病。
- 目前诊断为性传播感染 (STI)（单纯疱疹病毒、淋病、衣原体、毛滴虫）或有既往未经治疗的 STI 病史的参与者，这些感染可能会引发影响微生物组的炎症。
- 有硬化地衣、扁平苔藓、移植前病史的参与者。
- 有阴道或外阴恶性肿瘤病史或当前诊断的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同种异体 HCT 参与者
该队列将由在克利夫兰诊所接受同种异体 HCT 的参与者组成。
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参与者将在移植前、六个月和移植后几个月通过外阴阴道问卷进行外阴阴道症状评估。
妇科医生将通过阴道检查进行阴道微生物组评估，并在移植前、移植后六个月和十二个月收集阴道样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述接受同种异体 HCT 的女性参与者的阴道微生物组特征
大体时间：移植后长达十二个月
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本研究的主要目的是了解接受同种异体 HCT 的女性参与者的阴道微生物组特征。
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移植后长达十二个月
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描述接受同种异体 HCT 的女性参与者阴道微生物组特征的变化
大体时间：移植后长达十二个月
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本研究的主要目的是表征接受同种异体 HCT 的女性参与者的阴道微生物组变化。
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移植后长达十二个月
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外阴阴道 GVHD 的发生率
大体时间：移植后长达十二个月
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主要目的是测量该队列中外阴阴道 GVHD 的发生率。
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移植后长达十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述发生外阴阴道 GVHS 的参与者与未发生外阴阴道 GVHS 的参与者之间阴道微生物组的差异
大体时间：移植后长达十二个月
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第二个目标是调查发生外阴阴道 GVHD 的参与者与未发生外阴阴道 GVHD 的参与者之间阴道微生物组的差异。
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移植后长达十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Betty K Hamilton, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CASE2Z24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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