Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi sromu i pochwy: diagnostyka i ocena mikrobiomu

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi sromu i pochwy (GVHD), niedostatecznie zgłaszanej i niedostatecznie rozpoznawanej manifestacji przewlekłej GVHD. Celem tego badania jest scharakteryzowanie mikrobiomu pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podczas allogenicznej HCT zmienia się mikrobiom pochwy?
  • Jakie zmiany mogą pomóc badaczom zrozumieć rozwój GVHD sromu i pochwy?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie objawów sromu i pochwy za pomocą kwestionariusza objawów sromu i pochwy przed przeszczepieniem, 6 miesięcy po przeszczepieniu i 1212 miesięcy po przeszczepieniu. Uczestniczki zostaną również poproszone o poddanie się ocenie mikrobiomu pochwy (zbiór bakterii, grzybów i wirusów żyjących w naszym organizmie) poprzez badanie pochwy przeprowadzone przez ginekologa z pobraniem wycinków z pochwy przed przeszczepieniem i ponownie sześć miesięcy po zabiegu i dwanaście miesięcy po przeszczepieniu. Jeśli u uczestniczki wystąpią objawy GVHD sromu i pochwy w dowolnym momencie obserwacji po przeszczepie, uczestniczka może wziąć udział w dodatkowych badaniach pochwy w celu zdiagnozowania GVHD w momencie wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w technologiach, w tym wysokowydajne sekwencjonowanie metagenomicznego genu 16S rRNA, ujawniły szerszy, bardziej złożony obraz różnorodności bakteryjnej w drogach rodnych i unikalnych zbiorowisk drobnoustrojów, które nie były wcześniej rozpoznawane wśród znanych kategorii flory pochwy. Niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób mikrobiom pochwy chroni żeńskie narządy płciowe lub inne role, jakie może pełnić, w tym interakcję z mikroflorą innych miejsc ciała i późniejsze reakcje zapalne. Zmiany flory pochwy mogą odgrywać rolę w patogenezie chorób poprzez modulację odporności lub zwiększenie wzrostu szczepów chorobotwórczych. Niedawno przeprowadzono badania dotyczące zmian w mikrobiomie pochwy podczas różnych stanów zakaźnych i zapalnych, takich jak bakteryjne zapalenie pochwy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, choroby zakaźne przenoszone drogą płciową i ciąża. Jednakże mikrobiom pochwy podczas allogenicznej HCT i rozwoju GVHD narządów płciowych nie został jeszcze zbadany. Zatem rola mikrobiomu pochwy w rozwoju GVHD narządów płciowych jest kluczowym obszarem badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Betty K Hamilton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki poddawane allogenicznej HCT zostaną wybrane z programu przeszczepiania krwi i szpiku w klinice w Cleveland.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki planujące poddanie się allogenicznej HCT z jakiegokolwiek wskazania chorobowego LUB uczestniczki, które otrzymały już HCT i u których rozwinęła się GVHD sromu i pochwy w okresie obserwacji po przeszczepie
  • Uwzględnione zostaną wszystkie schematy kondycjonowania (mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie źródła dawców (dopasowane/niedopasowane pod względem HLA, niepowiązane, z pępowiny, haploidentyczne).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie źródła przeszczepów (szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej).
  • Uwzględnione zostaną wszystkie schematy profilaktyki GVHD.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Mówi po angielsku i potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestniczki wyrażają zgodę na badanie ginekologiczne przez pochwę.
  • Dozwolone będzie wspólne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki, które odmawiają lub nie mogą poddać się badaniu ginekologicznemu przez pochwę z powodu dyskomfortu lub bólu.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna, psychiatryczna lub inna, w przypadku której według świadczeniodawcy uczestnicy mogą nie być w stanie zastosować się do ocen badania.
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) (wirus opryszczki pospolitej, rzeżączki, chlamydii, rzęsistkowicy) lub z wcześniej nieleczoną chorobą przenoszoną drogą płciową, która może wywołać stan zapalny wpływający na mikrobiom.
  • Uczestnicy z historią liszaja stwardnieniowego, liszaja płaskiego, przed przeszczepem.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano nowotwór pochwy lub sromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy allogenicznego HCT
Kohorta będzie składać się z uczestników poddawanych allogenicznej HCT w klinice w Cleveland.
Inny: Kwestionariusz objawów sromu i pochwy
Uczestniczki zostaną poddane ocenie objawów sromu i pochwy za pomocą kwestionariusza sromu i pochwy po przeszczepieniu, sześć miesięcy i kilka miesięcy po przeszczepieniu.
Test diagnostyczny: Ocena mikrobiomu pochwy
Ocena mikrobiomu pochwy zostanie przeprowadzona na podstawie badania pochwy przez ginekologa, pobierając wycinki z pochwy przed przeszczepieniem, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po przeszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil mikrobiomu pochwy uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie mikrobiomu pochwy i kobiet poddawanych allogenicznej HCT.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Scharakteryzuj zmianę profilu mikrobiomu pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian w mikrobiomie pochwy u uczestniczek poddawanych allogenicznej HCT.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania GVHD sromu i pochwy
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Głównym celem jest pomiar częstości występowania GVHD sromu i pochwy w tej kohorcie.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj różnice w mikrobiomie pochwy pomiędzy uczestniczkami, u których rozwinął się GVHS sromu i pochwy, a tymi, u których nie występuje GVHS
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu
Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w mikrobiomie pochwy pomiędzy uczestniczkami, u których rozwinęła się GVHD sromu i pochwy, a tymi, u których nie wystąpiła.
Do dwunastu miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2Z24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz objawów sromu i pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj