Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvovaginal graft-versus-værtssygdom: diagnose og mikrobiomvurdering

5. marts 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Målet med dette observationsstudie er at undersøge udviklingen af ​​vulvovaginal graft-versus-host-sygdom (GVHD), en underrapporteret og underkendt manifestation af kronisk GVHD. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere det vaginale mikrobiom hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det vaginale mikrobiom ændret under allogen HCT?
  • Hvilke ændringer kan hjælpe forskere med at forstå udviklingen af ​​vulvovaginal GVHD?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en vurdering af vulvovaginale symptomer gennem et vulvovaginalt symptomspørgeskema én gang før transplantation, 6 måneder efter transplantation og 1212 måneder efter transplantation. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemgå en vaginal mikrobiom (indsamling af bakterier, svampe og vira, der lever på vores kroppe) evaluering gennem en vaginal undersøgelse udført af en gynækolog med indsamling af vaginale prøver én gang før transplantation og igen seks måneder efter behandling og tolv måneder efter transplantationen. Hvis en deltager udvikler symptomer på vulvovaginal GVHD på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen efter transplantation, kan deltageren deltage i yderligere vaginale undersøgelser for at diagnosticere GVHD på tidspunktet for symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for teknologier, herunder high throughput metagenomisk 16S rRNA-gensekventering, har afsløret et større, mere komplekst billede af bakteriediversiteten i kønsorganerne og unikke mikrobielle samfund, der ikke tidligere er anerkendt blandt de kendte vaginalflorakategorier. Lidt er kendt om, hvordan det vaginale mikrobiom beskytter det kvindelige kønsorgan eller andre roller, det kan have, herunder interaktion med mikrobiotaen på andre kropssteder og efterfølgende inflammatoriske reaktioner. Ændring af vaginal flora kan spille en rolle i patogenesen af ​​sygdomme ved at modulere immunitet eller øge væksten af ​​patogene stammer. Nylig forskning er blevet udført vedrørende ændringer i det vaginale mikrobiom under forskellige infektions- og inflammatoriske tilstande såsom bakteriel vaginose, bækkenbetændelse, seksuelt overførte infektioner og graviditet. Imidlertid er det vaginale mikrobiom under allogen HCT og udvikling af genital GVHD endnu ikke undersøgt. Det vaginale mikrobioms rolle i udviklingen af ​​genital GVHD er således et kritisk studieområde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Betty K Hamilton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere, der gennemgår allogen HCT, vil blive rekrutteret fra Blood and Marrow Transplant Program på Cleveland Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der planlægger at gennemgå allogen HCT for enhver sygdomsindikation, ELLER kvindelige deltagere, der allerede har modtaget HCT og har udviklet vulvovaginal GVHD i løbet af deres post-transplantationsopfølgningsperiode
  • Alle konditioneringsregimer (myeloablativ eller reduceret intensitet) vil blive inkluderet.
  • Alle donorkilder (HLA-matchede/mismatchede relaterede, ikke-relaterede, navlestreng, haploidentiske) vil blive inkluderet.
  • Alle transplantatkilder (knoglemarv eller perifere blodstamceller) vil blive inkluderet.
  • Alle GVHD profylakse regimer vil blive inkluderet.
  • I alderen 18-70.
  • Engelsktalende og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne accepterer en vaginal gynækologisk undersøgelse.
  • Samtidig tilmelding til andre kliniske forsøg vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der afslår eller ude af stand til at gennemgå vaginal gynækologisk undersøgelse på grund af ubehag eller smerte.
  • Enhver samtidig medicinsk, psykiatrisk eller anden sygdom, hvor udbyderen mener, at deltagerne muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger.
  • Deltagere med en aktuel diagnose af en seksuelt overført infektion (STI) (Herpes Simplex Virus, Gonoré, Chlamydia, Trichomonas) eller en historie med tidligere ubehandlet STI, som kan anspore til betændelse, der vil påvirke mikrobiomet.
  • Deltagere med en historie med lavsklerose, lichen planus, præ-transplantation.
  • Deltagere med en historie eller aktuel diagnose af vaginal eller vulva malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allogene HCT-deltagere
Kohorten vil bestå af deltagere, der gennemgår allogen HCT på Cleveland Clinic.
Andet: Vulvovaginalt symptomspørgeskema
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af vulvovaginale symptomer via det vulvovaginale spørgeskema én gang før transplantation, seks måneder og udvikle måneder efter transplantation.
Diagnostisk test: Vaginal mikrobiom evaluering
En vaginal mikrobiom-evaluering vil blive udført via vaginal undersøgelse af en gynækolog med indsamling af vaginale prøver én gang før transplantationen, seks måneder og tolv måneder efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den vaginale mikrobiomprofil af kvindelige deltagere, der gennemgår allogen HCT
Tidsramme: Op til tolv måneder efter transplantationen
Et primært formål med denne undersøgelse er at karakterisere det vaginale mikrobiom og hos kvindelige deltagere, der gennemgår allogen HCT.
Op til tolv måneder efter transplantationen
Karakteriser ændringen i vaginal mikrobiomprofil af kvindelige deltagere, der gennemgår allogen HCT
Tidsramme: Op til tolv måneder efter transplantationen
Et primært formål med denne undersøgelse er at karakterisere den vaginale mikrobiomændring hos kvindelige deltagere, der gennemgår allogen HCT.
Op til tolv måneder efter transplantationen
Forekomst af vulvovaginal GVHD
Tidsramme: Op til tolv måneder efter transplantationen
Et primært mål er at måle forekomsten af ​​vulvovaginal GVHD i denne kohorte.
Op til tolv måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forskellene i vaginalt mikrobiom mellem deltagere, der udvikler vulvovaginal GVHS versus dem, der ikke gør det
Tidsramme: Op til tolv måneder efter transplantationen
Det sekundære mål er at undersøge forskelle i vaginalt mikrobiom mellem deltagere, der udvikler vulvovaginal GVHD, og ​​dem, der ikke gør.
Op til tolv måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2Z24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginalt symptomspørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner