Vulvovaginale Graft-versus-Host-ziekte: diagnose en microbioomevaluatie
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de ontwikkeling van vulvovaginale graft-versus-host-ziekte (GVHD), een ondergerapporteerde en onderkende manifestatie van chronische GVHD. Deze studie heeft tot doel het vaginale microbioom te karakteriseren bij deelnemers die allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het vaginale microbioom veranderd tijdens allogene HCT?
- Welke veranderingen kunnen onderzoekers helpen de ontwikkeling van vulvovaginale GVHD te begrijpen?
Deelnemers wordt gevraagd een beoordeling van vulvovaginale symptomen te ondergaan door middel van een vragenlijst over vulvovaginale symptomen, eenmaal vóór de transplantatie, zes maanden na de transplantatie en twaalf maanden na de transplantatie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een evaluatie van het vaginale microbioom (verzameling van bacteriën, schimmels en virussen die op ons lichaam leven) te ondergaan via een vaginaal onderzoek uitgevoerd door een gynaecoloog, waarbij vaginale monsters worden verzameld vóór de transplantatie en opnieuw zes maanden na de behandeling. en twaalf maanden na de transplantatie. Als een deelnemer op enig moment tijdens de follow-up na de transplantatie symptomen van vulvovaginale GVHD ontwikkelt, kan de deelnemer deelnemen aan aanvullende vaginale onderzoeken om GVHD te diagnosticeren op het moment dat de symptomen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in technologieën, waaronder high-throughput metagenomische 16S rRNA-gensequencing, hebben een groter, complexer beeld onthuld van de bacteriële diversiteit in het geslachtsorgaan en unieke microbiële gemeenschappen die niet eerder werden herkend onder de bekende vaginale flora-categorieën.
Er is weinig bekend over hoe het vaginale microbioom het vrouwelijke geslachtsorgaan beschermt of andere rollen die het kan spelen, inclusief de interactie met de microbiota van andere lichaamsplaatsen en de daaropvolgende ontstekingsreacties.
Verandering van de vaginale flora kan een rol spelen bij de pathogenese van ziekten door de immuniteit te moduleren of de groei van pathogene stammen te vergroten.
Er is recent onderzoek gedaan naar veranderingen in het vaginale microbioom tijdens verschillende infectieuze en inflammatoire toestanden, zoals bacteriële vaginose, bekkenontstekingsziekte, seksueel overdraagbare aandoeningen en zwangerschap.
Het vaginale microbioom tijdens allogene HCT en de ontwikkeling van genitale GVHD moet echter nog worden onderzocht.
De rol van het vaginale microbioom bij de ontwikkeling van genitale GVHD is dus een cruciaal onderzoeksgebied.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Betty K Hamilton, MD
- Telefoonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Betty, MD
- Telefoonnummer: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Betty K Hamilton, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke deelnemers die allogene HCT ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit het Bloed- en Marrow Transplantatieprogramma van de Cleveland Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn allogene HCT te ondergaan voor welke ziekteindicatie dan ook, OF vrouwelijke deelnemers die al HCT hebben gekregen en vulvovaginale GVHD hebben ontwikkeld tijdens de follow-upperiode na de transplantatie
- Alle conditioneringsregimes (myeloablatieve of verminderde intensiteit) zullen worden opgenomen.
- Alle donorbronnen (HLA-gematcht/mismatch-gerelateerd, niet-gerelateerd, navelstreng, haplo-identiek) zullen worden opgenomen.
- Alle transplantaatbronnen (beenmerg of perifere bloedstamcellen) zullen worden opgenomen.
- Alle GVHD-profylaxeregimes zullen worden opgenomen.
- Leeftijd 18-70.
- Engels sprekend en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Deelnemers gaan akkoord met een vaginaal gynaecologisch onderzoek.
- Mede-inschrijving voor andere klinische onderzoeken is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die weigeren of niet in staat zijn een vaginaal gynaecologisch onderzoek te ondergaan vanwege ongemak of pijn.
- Elke gelijktijdige medische, psychiatrische of andere ziekte waarbij de aanbieder van mening is dat de deelnemers mogelijk niet in staat zijn om aan de onderzoeksbeoordelingen te voldoen.
- Deelnemers met een huidige diagnose van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) (Herpes Simplex Virus, Gonorroe, Chlamydia, Trichomonas,) of een voorgeschiedenis van eerder onbehandelde SOA die ontstekingen kunnen veroorzaken die het microbioom zullen beïnvloeden.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van lichen sclerose, lichen planus, pre-transplantatie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van vaginale of vulvaire maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allogene HCT-deelnemers
Het cohort zal bestaan uit deelnemers die allogene HCT ondergaan in de Cleveland Clinic.
|
Deelnemers zullen een beoordeling van vulvovaginale symptomen ondergaan via de vulvovaginale vragenlijst een keer vóór de transplantatie, zes maanden, en zich maanden na de transplantatie ontwikkelen.
Een evaluatie van het vaginale microbioom zal worden uitgevoerd via vaginaal onderzoek door een gynaecoloog, waarbij vaginale monsters worden verzameld vóór de transplantatie, zes maanden en twaalf maanden na de transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer het vaginale microbioomprofiel van vrouwelijke deelnemers die allogene HCT ondergaan
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Een primair doel van deze studie is het karakteriseren van het vaginale microbioom en van vrouwelijke deelnemers die allogene HCT ondergaan.
|
Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
|
Karakteriseer de verandering in het vaginale microbioomprofiel van vrouwelijke deelnemers die allogene HCT ondergaan
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Een primair doel van deze studie is het karakteriseren van de verandering in het vaginale microbioom bij vrouwelijke deelnemers die allogene HCT ondergaan.
|
Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
|
Incidentie van vulvovaginale GVHD
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Een primair doel is het meten van de incidentie van vulvovaginale GVHD in dit cohort.
|
Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de verschillen in het vaginale microbioom tussen deelnemers die vulvovaginale GVHS ontwikkelen en degenen die dat niet doen
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Het secundaire doel is om verschillen in het vaginale microbioom te onderzoeken tussen deelnemers die vulvovaginale GVHD ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
|
Tot twaalf maanden na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2Z24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .