Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvovaginaalinen siirrännäis-isäntätauti: diagnoosi ja mikrobiomien arviointi

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia vulvovaginaalisen siirrännäis-isäntä-sairauden (GVHD) kehittymistä, joka on kroonisen GVHD:n aliraportoitu ja alitunnustettu ilmentymä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida emättimen mikrobiomi osallistujilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Muuttuuko emättimen mikrobiomi allogeenisen HCT:n aikana?
  • Mitkä muutokset voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään vulvovaginaalisen GVHD:n kehittymistä?

Osallistujia pyydetään arvioimaan vulvovaginaaliset oireet vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen avulla kerran ennen siirtoa, 6 kuukautta siirron jälkeen ja 1212 kuukautta siirron jälkeen. Osallistujia pyydetään myös läpikäymään emättimen mikrobiomi (eli kehossamme elävien bakteerien, sienten ja virusten kokoelma) gynekologin tekemällä emätintutkimuksella ja emättimen näytteiden keräämisellä kerran ennen siirtoa ja uudelleen kuusi kuukautta hoidon jälkeen. ja kaksitoista kuukautta siirron jälkeen. Jos osallistujalle kehittyy vulvovaginaalisen GVHD:n oireita missä tahansa vaiheessa siirron jälkeisen seurannan aikana, osallistuja voi osallistua lisätutkimuksiin GVHD:n diagnosoimiseksi oireiden alkaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset edistysaskeleet teknologioissa, mukaan lukien suuren suorituskyvyn metagenominen 16S-rRNA-geenin sekvensointi, ovat paljastaneet suuremman, monimutkaisemman kuvan sukupuolielinten bakteerien monimuotoisuudesta ja ainutlaatuisista mikrobiyhteisöistä, joita ei ole aiemmin tunnistettu tunnetuista emättimen kasviston luokista. Vain vähän tiedetään siitä, kuinka emättimen mikrobiomi suojaa naisen sukupuolielimiä tai muita rooleja, joita sillä voi olla, mukaan lukien vuorovaikutus muiden kehon alueiden mikrobiston kanssa ja myöhemmät tulehdusvasteet. Emättimen kasviston muutoksilla voi olla osansa sairauksien patogeneesissä muuntelemalla immuniteettia tai lisäämällä patogeenisten kantojen kasvua. Viime aikoina on tehty tutkimuksia emättimen mikrobiomin muutoksista erilaisten infektio- ja tulehdustilojen, kuten bakteerivaginoosin, lantion alueen tulehdussairauden, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja raskauden aikana. Emättimen mikrobiomia allogeenisen HCT:n ja sukuelinten GVHD:n kehittymisen aikana ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Siten emättimen mikrobiomin rooli sukupuolielinten GVHD:n kehityksessä on kriittinen tutkimusalue.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Betty K Hamilton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispuoliset osallistujat, joille tehdään allogeeninen HCT, rekrytoidaan Cleveland Clinicin veren ja luuytimen siirtoohjelmasta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat allogeenista HCT:tä minkä tahansa sairausaiheen vuoksi, TAI, naispuoliset osallistujat, jotka ovat jo saaneet HCT:tä ja ovat kehittäneet vulvovaginaalisen GVHD:n transplantaation jälkeisen seurantajakson aikana
  • Kaikki hoito-ohjelmat (myeloablatiiviset tai vähentyneet intensiteetit) otetaan mukaan.
  • Kaikki luovuttajalähteet (HLA-yhteensopiva/epäsovitettu liittyvät, ei-sukulaiset, napanuora, haploidenttinen) otetaan mukaan.
  • Kaikki siirteen lähteet (luuytimen tai perifeerisen veren kantasolut) otetaan mukaan.
  • Kaikki GVHD-profylaksia-ohjelmat sisältyvät.
  • Ikäraja 18-70.
  • Englantia puhuva ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat suostuvat emättimen gynekologiseen tutkimukseen.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty käymään emättimen gynekologisessa tutkimuksessa epämukavuuden tai kivun vuoksi.
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, jossa palveluntarjoaja uskoo, että osallistujat eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimusarvioita.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu sukupuolitauti (STI) (herpes simplex virus, tippuri, klamydia, trichomonas) tai joilla on aiemmin hoitamaton STI, joka voi aiheuttaa tulehduksen, joka vaikuttaa mikrobiomiin.
  • Osallistujat, joilla on ollut jäkäläskleroosi, lichen planus, ennen siirtoa.
  • Osallistujat, joilla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi emättimen tai emättimen pahanlaatuisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allogeeniset HCT-osallistujat
Kohortti koostuu osallistujista, jotka saavat allogeenisen HCT:n Clevelandin klinikalla.
Muut: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Osallistujat arvioivat vulvovaginaalisia oireita vulvovaginaalisen kyselylomakkeen avulla kerran ennen siirtoa, kuusi kuukautta, ja kehittyvät kuukausia siirron jälkeen.
Diagnostinen testi: Emättimen mikrobiomin arviointi
Gynekologi suorittaa emättimen mikrobiomiarvioinnin emättimen tutkimuksella ja kerää emättimestä näytteitä kerran ennen siirtoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile allogeenistä HCT:tä saavien naispuolisten osallistujien emättimen mikrobiomiprofiilia
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirrosta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida emättimen mikrobiomi ja naispuoliset osallistujat, joille tehdään allogeeninen HCT.
Enintään 12 kuukautta siirrosta
Kuvaile muutosta emättimen mikrobiomiprofiilissa naispuolisilla osallistujilla, joille tehdään allogeeninen HCT
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirrosta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida emättimen mikrobiomimuutosta naispuolisilla osallistujilla, jotka saavat allogeenista HCT:tä.
Enintään 12 kuukautta siirrosta
Vulvovaginaalisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirrosta
Ensisijainen tavoite on mitata vulvovaginaalisen GVHD:n esiintyvyys tässä kohortissa.
Enintään 12 kuukautta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile erot emättimen mikrobiomissa osallistujien välillä, joille kehittyy vulvovaginaalinen GVHS, verrattuna niihin, joilla ei ole
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirrosta
Toissijaisena tavoitteena on tutkia eroja emättimen mikrobiomissa niiden osallistujien välillä, joille kehittyy vulvovaginaalinen GVHD, ja niiden välillä, joilla ei ole.
Enintään 12 kuukautta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2Z24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa