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Vulvovaginale Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Diagnose und Mikrobiombewertung

5. März 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklung der vulvovaginalen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu untersuchen, einer selten gemeldeten und nicht ausreichend erkannten Manifestation der chronischen GVHD. Diese Studie zielt darauf ab, das vaginale Mikrobiom bei Teilnehmern zu charakterisieren, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird das vaginale Mikrobiom während der allogenen HCT verändert?
  • Welche Veränderungen können Forschern helfen, die Entwicklung der vulvovaginalen GVHD zu verstehen?

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einmal vor der Transplantation, sechs Monate nach der Transplantation und zwölf bis zwölf Monate nach der Transplantation einer Beurteilung der vulvovaginalen Symptome anhand eines Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen zu unterziehen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich einer Beurteilung des vaginalen Mikrobioms (Sammlung von Bakterien, Pilzen und Viren, die auf unserem Körper leben) zu unterziehen, und zwar durch eine vaginale Untersuchung durch einen Gynäkologen mit Entnahme von Vaginalproben einmal vor der Transplantation und erneut sechs Monate nach der Behandlung und zwölf Monate nach der Transplantation. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachuntersuchung nach der Transplantation Symptome einer vulvovaginalen GVHD entwickelt, kann der Teilnehmer an zusätzlichen vaginalen Untersuchungen teilnehmen, um GVHD zum Zeitpunkt des Symptombeginns zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der Technologie, einschließlich der metagenomischen 16S-rRNA-Gensequenzierung mit hohem Durchsatz, haben ein größeres, komplexeres Bild der Bakterienvielfalt im Genitaltrakt und einzigartiger mikrobieller Gemeinschaften offenbart, die bisher in den bekannten Kategorien der Vaginalflora nicht bekannt waren. Es ist wenig darüber bekannt, wie das vaginale Mikrobiom den weiblichen Genitaltrakt schützt oder welche anderen Funktionen es möglicherweise hat, einschließlich der Interaktion mit der Mikrobiota anderer Körperstellen und der daraus resultierenden Entzündungsreaktionen. Eine Veränderung der Vaginalflora kann bei der Pathogenese von Krankheiten eine Rolle spielen, indem sie die Immunität moduliert oder das Wachstum pathogener Stämme erhöht. Kürzlich wurden Untersuchungen zu Veränderungen im vaginalen Mikrobiom bei verschiedenen infektiösen und entzündlichen Zuständen wie bakterieller Vaginose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, sexuell übertragbaren Infektionen und Schwangerschaft durchgeführt. Das vaginale Mikrobiom während der allogenen HCT und der Entwicklung einer genitalen GVHD muss jedoch noch untersucht werden. Daher ist die Rolle des vaginalen Mikrobioms bei der Entwicklung der genitalen GVHD ein kritischer Forschungsbereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Betty K Hamilton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmer, die sich einer allogenen HCT unterziehen, werden aus dem Blut- und Marktransplantationsprogramm der Cleveland Clinic rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die eine allogene HCT für eine beliebige Krankheitsindikation planen, ODER weibliche Teilnehmer, die bereits eine HCT erhalten haben und während ihrer Nachbeobachtungszeit nach der Transplantation eine vulvovaginale GVHD entwickelt haben
  • Alle Konditionierungsschemata (myeloablative oder reduzierte Intensität) werden einbezogen.
  • Alle Spenderquellen (HLA-übereinstimmende/nicht übereinstimmende verwandte, nicht verwandte, Nabelschnur-, haploidentische) werden einbezogen.
  • Alle Transplantatquellen (Knochenmark oder periphere Blutstammzellen) werden einbezogen.
  • Alle GVHD-Prophylaxepläne werden einbezogen.
  • Im Alter von 18–70 Jahren.
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer stimmen einer vaginalen gynäkologischen Untersuchung zu.
  • Die Miteinschreibung in andere klinische Studien ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine vaginale gynäkologische Untersuchung aufgrund von Beschwerden oder Schmerzen ablehnen oder nicht in der Lage sind.
  • Jede gleichzeitige medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, bei der der Anbieter davon ausgeht, dass die Teilnehmer den Studienbewertungen möglicherweise nicht nachkommen können.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) (Herpes-simplex-Virus, Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonas) oder einer Vorgeschichte von zuvor unbehandelten STI, die eine Entzündung auslösen können, die sich auf das Mikrobiom auswirkt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lichensklerose, Lichen planus oder vor der Transplantation.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer vaginalen oder vulvären Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allogene HCT-Teilnehmer
Die Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die sich an der Cleveland Clinic einer allogenen HCT unterziehen.
Sonstiges: Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
Die Teilnehmer werden einmal vor der Transplantation, sechs Monate und Monate nach der Transplantation einer Beurteilung der vulvovaginalen Symptome anhand des vulvovaginalen Fragebogens unterzogen.
Diagnosetest: Bewertung des vaginalen Mikrobioms
Eine Beurteilung des vaginalen Mikrobioms erfolgt durch eine vaginale Untersuchung durch einen Gynäkologen mit Entnahme von Vaginalproben einmal vor der Transplantation, sechs Monate und zwölf Monate nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das vaginale Mikrobiomprofil weiblicher Teilnehmer, die sich einer allogenen HCT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Ein Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des vaginalen Mikrobioms bei weiblichen Teilnehmern, die sich einer allogenen HCT unterziehen.
Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Charakterisieren Sie die Veränderung des vaginalen Mikrobiomprofils weiblicher Teilnehmer, die sich einer allogenen HCT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Ein Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der vaginalen Mikrobiomveränderung bei weiblichen Teilnehmern, die sich einer allogenen HCT unterziehen.
Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Inzidenz vulvovaginaler GVHD
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Ein Hauptziel besteht darin, die Inzidenz vulvovaginaler GVHD in dieser Kohorte zu messen.
Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Unterschiede im vaginalen Mikrobiom zwischen Teilnehmern, die ein vulvovaginales GVHS entwickeln, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation
Das sekundäre Ziel besteht darin, Unterschiede im vaginalen Mikrobiom zwischen Teilnehmern zu untersuchen, die eine vulvovaginale GVHD entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Bis zu zwölf Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2Z24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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