Вульвовагинальная реакция «трансплантат против хозяина»: диагностика и оценка микробиома
25 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Целью этого обсервационного исследования является изучение развития вульвовагинальной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), недостаточно сообщаемого и недостаточно распознаваемого проявления хронической РТПХ. Целью этого исследования является характеристика вагинального микробиома у участниц, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяется ли вагинальный микробиом во время аллогенной HCT?
- Какие изменения могут помочь исследователям понять развитие вульвовагинальной РТПХ?
Участникам будет предложено пройти оценку вульвовагинальных симптомов с помощью анкеты по вульвовагинальным симптомам один раз перед трансплантацией, через 6 месяцев после трансплантации и через 12–12 месяцев после трансплантации. Участникам также будет предложено пройти оценку вагинального микробиома (коллекция бактерий, грибков и вирусов, живущих в нашем организме) посредством вагинального осмотра, проводимого гинекологом, со сбором вагинальных образцов один раз перед трансплантацией и снова через шесть месяцев после лечения. и двенадцать месяцев после трансплантации. Если у участника развиваются симптомы вульвовагинальной РТПХ в любой момент времени в период наблюдения после трансплантации, участник может пройти дополнительные вагинальные исследования для диагностики РТПХ на момент появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Недавние достижения в технологиях, включая высокопроизводительное метагеномное секвенирование генов 16S рРНК, выявили более широкую и сложную картину бактериального разнообразия в половых путях и уникальных микробных сообществ, ранее не распознававшихся среди известных категорий вагинальной флоры.
Мало что известно о том, как вагинальный микробиом защищает женские половые пути или о других функциях, которые он может выполнять, включая взаимодействие с микробиотой других участков тела и последующие воспалительные реакции.
Изменение вагинальной флоры может играть роль в патогенезе заболеваний путем модуляции иммунитета или увеличения роста патогенных штаммов.
Недавние исследования были проведены относительно изменений в вагинальном микробиоме при различных инфекционных и воспалительных состояниях, таких как бактериальный вагиноз, воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции, передающиеся половым путем, и беременность.
Однако вагинальный микробиом во время аллогенной HCT и развития генитальной РТПХ еще предстоит изучить.
Таким образом, роль вагинального микробиома в развитии генитальной РТПХ является важной областью исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Betty K Hamilton, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Betty, MD
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
-
Главный следователь:
- Betty K Hamilton, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участницы женского пола, проходящие аллогенную HCT, будут набраны из программы трансплантации крови и костного мозга в клинике Кливленда.
Описание
Критерии включения:
- Участницы-женщины, планирующие пройти аллогенную HCT по любому показанию к заболеванию, ИЛИ участницы-женщины, которые уже получили HCT и у которых развилась вульвовагинальная РТПХ во время периода наблюдения после трансплантации
- Будут включены все режимы кондиционирования (миелоаблативный или пониженной интенсивности).
- Будут включены все источники доноров (совпадающие/несовпадающие по HLA, родственные, неродственные, пуповины, гаплоидентичные).
- Будут включены все источники трансплантатов (костный мозг или стволовые клетки периферической крови).
- Будут включены все схемы профилактики РТПХ.
- Возраст 18-70.
- Говорящий по-английски и способный подписать письменное информированное согласие.
- Участники соглашаются на вагинальный гинекологический осмотр.
- Будет разрешено совместное участие в других клинических исследованиях.
Критерии исключения:
- Участники, которые отказываются или не могут пройти вагинальный гинекологический осмотр из-за дискомфорта или боли.
- Любое сопутствующее медицинское, психиатрическое или другое заболевание, при котором, по мнению поставщика услуг, участники могут не соответствовать оценкам исследования.
- Участники с текущим диагнозом инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (вирус простого герпеса, гонорея, хламидиоз, трихомонада) или ранее нелеченной ИППП в анамнезе, которая может спровоцировать воспаление, которое повлияет на микробиом.
- Участники с историей склероза лишайника, красного плоского лишая, перед трансплантацией.
- Участники с историей или текущим диагнозом злокачественного новообразования влагалища или вульвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники аллогенной HCT
Когорта будет состоять из участников, проходящих аллогенную HCT в клинике Кливленда.
|
Участники пройдут оценку вульвовагинальных симптомов с помощью вульвовагинального опросника один раз перед трансплантацией, через шесть месяцев и через несколько месяцев после трансплантации.
Оценка вагинального микробиома будет проводиться гинекологом посредством вагинального осмотра со сбором вагинальных образцов один раз перед трансплантацией, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать профиль вагинального микробиома участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Основная цель этого исследования — охарактеризовать вагинальный микробиом и у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
|
До двенадцати месяцев после трансплантации
|
|
Охарактеризовать изменение профиля вагинального микробиома у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Основная цель этого исследования — охарактеризовать изменения вагинального микробиома у участниц женского пола, перенесших аллогенную HCT.
|
До двенадцати месяцев после трансплантации
|
|
Заболеваемость вульвовагинальной РТПХ
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Основная цель — измерить частоту вульвовагинальной РТПХ в этой когорте.
|
До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать различия в вагинальном микробиоме между участниками, у которых развивается вульвовагинальная РТГС, и теми, у кого ее нет.
Временное ограничение: До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Вторичная цель — изучить различия в вагинальном микробиоме между участниками, у которых развивается вульвовагинальная РТПХ, и теми, у кого ее нет.
|
До двенадцати месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2Z24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .