Vulvovaginális graft-versus-host betegség: diagnózis és mikrobiom értékelés
2026. augusztus 25. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a vulvovaginális graft-versus-host-betegség (GVHD) kialakulásának vizsgálata, amely a krónikus GVHD alul bejelentett és alulismertet megnyilvánulása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett résztvevők hüvelyi mikrobiomját. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megváltozott-e a hüvelyi mikrobiom az allogén HCT során?
- Milyen változások segíthetnek a kutatóknak megérteni a vulvovaginális GVHD kialakulását?
A résztvevőket arra kérik, hogy a vulvovaginális tünetekkel kapcsolatos kérdőív segítségével értékeljék a vulvovaginális tüneteket a transzplantáció előtt, 6 hónappal a transzplantáció után és 1212 hónappal az átültetés után. A résztvevőket felkérik a hüvelyi mikrobiom (a testünkön élő baktériumok, gombák és vírusok összegyűjtése) értékelésére is, egy nőgyógyász által elvégzett hüvelyi vizsgálaton keresztül, hüvelyi mintagyűjtéssel a transzplantáció előtt és hat hónappal a kezelés után. és tizenkét hónappal a transzplantáció után. Ha egy résztvevőnél a transzplantáció utáni nyomon követés bármely időpontjában vulvovaginális GVHD tünetei jelentkeznek, a résztvevő további hüvelyi vizsgálatokon vehet részt a GVHD diagnosztizálására a tünetek jelentkezésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb technológiai fejlesztések, beleértve a nagy áteresztőképességű metagenomikus 16S rRNS génszekvenálást, egy nagyobb, összetettebb képet tártak fel a genitális traktus bakteriális sokféleségéről és egyedi mikrobiális közösségekről, amelyeket korábban nem ismertek fel az ismert hüvelyflóra-kategóriák között.
Keveset tudunk arról, hogy a hüvelyi mikrobiom hogyan védi a női nemi szerveket, vagy más szerepeket, amelyek lehetnek, beleértve a más testrészek mikrobiotájával való kölcsönhatást és az azt követő gyulladásos válaszokat.
A hüvelyflóra megváltozása az immunitás modulálásával vagy a kórokozó törzsek szaporodásának fokozásával szerepet játszhat a betegségek patogenezisében.
A közelmúltban kutatásokat végeztek a hüvelyi mikrobiom változásaival kapcsolatban különféle fertőző és gyulladásos állapotok, például bakteriális vaginosis, kismedencei gyulladás, szexuális úton terjedő fertőzések és terhesség során.
Azonban a hüvelyi mikrobiomát az allogén HCT és a genitális GVHD kialakulása során még meg kell vizsgálni.
Így a hüvelyi mikrobiom szerepe a genitális GVHD kialakulásában kritikus kutatási terület.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betty K Hamilton, MD
- Telefonszám: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty, MD
- Telefonszám: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Betty K Hamilton, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az allogén HCT-n átesett női résztvevőket a Cleveland Clinic Vér- és Velőtranszplantációs Programjából veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők, akik allogén HCT-t terveznek elvégezni bármely betegség indikációja miatt, VAGY, olyan női résztvevők, akik már kaptak HCT-t és vulvovaginális GVHD-t fejlesztettek ki a transzplantáció utáni követési időszakuk során
- Minden kondicionáló kezelés (mieloablatív vagy csökkentett intenzitású) szerepel.
- Minden donorforrás (HLA-egyeztetett/nem egyezik kapcsolódó, nem rokon, köldökzsinór, haploidentikus) szerepel.
- Minden átültetett forrás (csontvelő vagy perifériás vér őssejtjei) szerepelni fog.
- A GVHD összes profilaxisa szerepelni fog.
- 18-70 éves korig.
- Angolul beszél, és képes aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A résztvevők beleegyeznek a hüvelyi nőgyógyászati vizsgálatba.
- Más klinikai vizsgálatokba való együttes beiratkozás is megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik bármilyen kellemetlenség vagy fájdalom miatt visszautasítják vagy nem tudnak részt venni a hüvelyi nőgyógyászati vizsgálaton.
- Bármilyen egyidejű orvosi, pszichiátriai vagy egyéb betegség, amelyben a szolgáltató úgy véli, hogy a résztvevők esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg szexuális úton terjedő fertőzés (STI) (Herpes Simplex vírus, Gonorrhoea, Chlamydia, Trichomonas) diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórelőzményében korábban kezeletlen STI-ben szenvedtek, amely gyulladást válthat ki, amely hatással lesz a mikrobiomára.
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében lichen sclerosis, lichen planus, transzplantáció előtt szerepelt.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisa hüvelyi vagy szeméremtest rosszindulatú.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allogén HCT résztvevők
A kohorsz olyan résztvevőkből áll, akik allogén HCT-n estek át a Cleveland Clinic-en.
|
A résztvevők a vulvovaginális kérdőív segítségével értékelik a vulvovaginális tüneteket a transzplantáció előtt, hat hónappal, és a transzplantáció után hónapokkal fejlődnek.
A hüvelyi mikrobiom értékelését a nőgyógyász hüvelyi vizsgálattal végzi, hüvelyi mintagyűjtéssel a transzplantáció előtt, hat hónappal és tizenkét hónappal a transzplantáció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az allogén HCT-n átesett női résztvevők hüvelyi mikrobiom profilját
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hüvelyi mikrobiom és az allogén HCT-n átesett női résztvevők jellemzése.
|
Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
|
Jellemezze az allogén HCT-n átesett női résztvevők hüvelyi mikrobiomprofiljának változását
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az allogén HCT-n átesett női résztvevők hüvelyi mikrobióma változásának jellemzése.
|
Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
|
A vulvovaginális GVHD előfordulása
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Az elsődleges cél a vulvovaginális GVHD előfordulásának mérése ebben a kohorszban.
|
Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a hüvelyi mikrobiom különbségeit a vulvovaginális GVHS-t kifejlő résztvevők és azok között, akiknél nem
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
A másodlagos cél az, hogy megvizsgáljuk a hüvelyi mikrobiom különbségeit azon résztvevők között, akiknél kialakult a vulvovaginális GVHD, és azok között, akiknél nem.
|
Legfeljebb tizenkét hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2Z24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .