Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vulvovaginální reakce štěpu proti hostiteli: Diagnostika a hodnocení mikrobiomu

5. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Cílem této observační studie je prozkoumat vývoj vulvovaginální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), nedostatečně hlášené a nerozpoznané manifestace chronické GVHD. Tato studie si klade za cíl charakterizovat vaginální mikrobiom u účastnic podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je vaginální mikrobiom změněn během alogenní HCT?
  • Jaké změny mohou výzkumníkům pomoci pochopit vývoj vulvovaginální GVHD?

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili hodnocení vulvovaginálních příznaků prostřednictvím dotazníku o vulvovaginálních příznacích jednou před transplantací, 6 měsíců po transplantaci a dvanáct 12 měsíců po transplantaci. Účastníci budou také požádáni, aby podstoupili vyhodnocení vaginálního mikrobiomu (sbírka bakterií, hub a virů, které žijí na našem těle) prostřednictvím vaginálního vyšetření provedeného gynekologem s odběrem vaginálních vzorků jednou před transplantací a znovu šest měsíců po léčbě. a dvanáct měsíců po transplantaci. Pokud se u účastníka objeví příznaky vulvovaginální GVHD v kterémkoli okamžiku během sledování po transplantaci, může se účastnice zúčastnit dalších vaginálních vyšetření k diagnostice GVHD v době nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v technologiích, včetně vysoce výkonného sekvenování metagenomických 16S rRNA genů, odhalily větší, komplexnější obraz bakteriální diverzity v genitálním traktu a jedinečných mikrobiálních komunit, které nebyly dříve rozpoznány mezi známými kategoriemi vaginální flóry. Málo se ví o tom, jak vaginální mikrobiom chrání ženský pohlavní trakt nebo jiné role, které může mít, včetně interakce s mikroflórou na jiných místech těla a následných zánětlivých reakcí. Změna vaginální flóry může hrát roli v patogenezi onemocnění modulací imunity nebo zvýšením růstu patogenních kmenů. Nedávný výzkum byl proveden ohledně změn vaginálního mikrobiomu během různých infekčních a zánětlivých stavů, jako je bakteriální vaginóza, zánětlivé onemocnění pánve, pohlavně přenosné infekce a těhotenství. Vaginální mikrobiom během alogenní HCT a vývoje genitální GVHD však musí být ještě zkoumány. Role vaginálního mikrobiomu ve vývoji genitální GVHD je tedy kritickou oblastí studia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty K Hamilton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice podstupující alogenní HCT budou rekrutovány z programu transplantací krve a dřeně na klinice v Clevelandu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastnice, které plánují podstoupit alogenní HCT pro jakoukoli indikaci onemocnění, NEBO, účastnice, které již dostaly HCT a vyvinula se u nich vulvovaginální GVHD během období sledování po transplantaci
  • Budou zahrnuty všechny kondicionační režimy (myeloablativní nebo snížená intenzita).
  • Budou zahrnuty všechny zdroje dárců (HLA shoda/neshoda související, nesouvisející, pupeční šňůra, haploidentická).
  • Budou zahrnuty všechny zdroje štěpu (kostní dřeň nebo kmenové buňky periferní krve).
  • Budou zahrnuty všechny režimy profylaxe GVHD.
  • Ve věku 18-70 let.
  • Anglicky mluvící a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci souhlasí s vaginálním gynekologickým vyšetřením.
  • Spoluregistrace do jiných klinických studií bude povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří odmítnou nebo nemohou podstoupit vaginální gynekologické vyšetření z důvodu jakéhokoli nepohodlí nebo bolesti.
  • Jakékoli souběžné lékařské, psychiatrické nebo jiné onemocnění, o kterém se poskytovatel domnívá, že účastníci nemusí být schopni vyhovět hodnocením studie.
  • Účastníci se současnou diagnózou sexuálně přenosné infekce (STI) (virus herpes simplex, kapavka, chlamydie, trichomonas) nebo s anamnézou dříve neléčené STI, která může vyvolat zánět, který ovlivní mikrobiom.
  • Účastníci s anamnézou lišejníkové sklerózy, lichen planus, před transplantací.
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou vaginální nebo vulvální malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alogenní účastníci HCT
Kohorta se bude skládat z účastníků podstupujících alogenní HCT na klinice v Clevelandu.
Jiný: Dotazník vulvovaginálních příznaků
Účastníci podstoupí hodnocení vulvovaginálních symptomů prostřednictvím vulvovaginálního dotazníku jednou před transplantací, šest měsíců a rozvinou se měsíce po transplantaci.
Diagnostický test: Hodnocení vaginálního mikrobiomu
Vyhodnocení vaginálního mikrobiomu bude provedeno prostřednictvím vaginálního vyšetření gynekologem s odběrem vaginálních vzorků jednou před transplantací, šest měsíců a dvanáct měsíců po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte profil vaginálního mikrobiomu účastnic podstupujících alogenní HCT
Časové okno: Až dvanáct měsíců po transplantaci
Primárním cílem této studie je charakterizovat vaginální mikrobiom a u žen podstupujících alogenní HCT.
Až dvanáct měsíců po transplantaci
Charakterizujte změnu profilu vaginálního mikrobiomu u žen podstupujících alogenní HCT
Časové okno: Až dvanáct měsíců po transplantaci
Primárním cílem této studie je charakterizovat změnu vaginálního mikrobiomu u žen podstupujících alogenní HCT.
Až dvanáct měsíců po transplantaci
Výskyt vulvovaginální GVHD
Časové okno: Až dvanáct měsíců po transplantaci
Primárním cílem je měřit incidenci vulvovaginální GVHD v této kohortě.
Až dvanáct měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte rozdíly ve vaginálním mikrobiomu mezi účastníky, u kterých se rozvine vulvovaginální GVHS, oproti těm, u kterých se nevyskytuje
Časové okno: Až dvanáct měsíců po transplantaci
Sekundárním cílem je prozkoumat rozdíly ve vaginálním mikrobiomu mezi účastníky, u kterých se rozvine vulvovaginální GVHD, a těmi, u kterých se nevyskytuje.
Až dvanáct měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2Z24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník vulvovaginálních příznaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit