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Enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal: diagnóstico y evaluación del microbioma

5 de marzo de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

El objetivo de este estudio observacional es investigar el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) vulvovaginal, una manifestación de la EICH crónica que no se informa ni se reconoce lo suficiente. Este estudio tiene como objetivo caracterizar el microbioma vaginal en participantes sometidas a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se altera el microbioma vaginal durante el TCH alogénico?
  • ¿Qué cambios pueden ayudar a los investigadores a comprender el desarrollo de la EICH vulvovaginal?

Se pedirá a los participantes que se sometan a una evaluación de los síntomas vulvovaginales a través de un cuestionario de síntomas vulvovaginales una vez antes del trasplante, 6 meses después del trasplante y doce 12 meses después del trasplante. También se pedirá a las participantes que se sometan a una evaluación del microbioma vaginal (colección de bacterias, hongos y virus que viven en nuestros cuerpos) mediante un examen vaginal realizado por un ginecólogo con recolección de muestras vaginales una vez antes del trasplante y nuevamente seis meses después del tratamiento. y doce meses postrasplante. Si una participante desarrolla síntomas de EICH vulvovaginal en cualquier momento durante el seguimiento posterior al trasplante, la participante puede participar en exámenes vaginales adicionales para diagnosticar la EICH en el momento de la aparición de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances recientes en tecnologías que incluyen la secuenciación del gen metagenómico 16S rRNA de alto rendimiento han revelado una imagen más amplia y compleja de la diversidad bacteriana en el tracto genital y comunidades microbianas únicas no reconocidas previamente entre las categorías conocidas de flora vaginal. Se sabe poco sobre cómo el microbioma vaginal protege el tracto genital femenino u otras funciones que pueda tener, incluida la interacción con la microbiota de otras partes del cuerpo y las respuestas inflamatorias posteriores. La alteración de la flora vaginal puede desempeñar un papel en la patogénesis de enfermedades al modular la inmunidad o aumentar el crecimiento de cepas patógenas. Se han realizado investigaciones recientes sobre los cambios en el microbioma vaginal durante diversos estados infecciosos e inflamatorios, como la vaginosis bacteriana, la enfermedad inflamatoria pélvica, las infecciones de transmisión sexual y el embarazo. Sin embargo, aún no se ha examinado el microbioma vaginal durante el TCH alogénico y el desarrollo de la EICH genital. Por tanto, el papel del microbioma vaginal en el desarrollo de la EICH genital es un área de estudio fundamental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Betty K Hamilton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes femeninas que se sometan a un TCH alogénico serán reclutadas del Programa de trasplante de sangre y médula ósea de la Clínica Cleveland.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas que planean someterse a un TCH alogénico por cualquier indicación de enfermedad, O, participantes femeninas que ya recibieron un TCH y desarrollaron EICH vulvovaginal durante su período de seguimiento posterior al trasplante.
  • Se incluirán todos los regímenes de acondicionamiento (mieloablativos o de intensidad reducida).
  • Se incluirán todas las fuentes de donantes (relacionados con HLA compatible o no compatible, no relacionados, cordón umbilical, haploidénticos).
  • Se incluirán todas las fuentes de injerto (médula ósea o células madre de sangre periférica).
  • Se incluirán todos los regímenes de profilaxis de EICH.
  • 18-70 años.
  • Habla inglés y puede firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes aceptan un examen ginecológico vaginal.
  • Se permitirá la inscripción conjunta en otros ensayos clínicos.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que rechacen o no puedan someterse a un examen ginecológico vaginal debido a alguna molestia o dolor.
  • Cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o de otro tipo concurrente en la que el proveedor crea que los participantes no podrán cumplir con las evaluaciones del estudio.
  • Participantes con un diagnóstico actual de una infección de transmisión sexual (ITS) (virus del herpes simple, gonorrea, clamidia, tricomonas) o antecedentes de ITS no tratadas previamente que pueden provocar una inflamación que afectará el microbioma.
  • Participantes con antecedentes de liquen esclerosis, liquen plano, previo al trasplante.
  • Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de malignidad vaginal o vulvar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de HCT alogénico
La cohorte estará compuesta por participantes sometidos a TCH alogénico en la Clínica Cleveland.
Otro: Cuestionario de síntomas vulvovaginales
Los participantes se someterán a una evaluación de los síntomas vulvovaginales a través del cuestionario vulvovaginal una vez antes del trasplante, seis meses y se desarrollarán meses después del trasplante.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del microbioma vaginal
Un ginecólogo realizará una evaluación del microbioma vaginal mediante un examen vaginal con recolección de muestras vaginales una vez antes del trasplante, seis meses y doce meses después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil del microbioma vaginal de mujeres participantes sometidas a TCH alogénico
Periodo de tiempo: Hasta doce meses postrasplante
Un objetivo principal de este estudio es caracterizar el microbioma vaginal y en mujeres participantes sometidas a TCH alogénico.
Hasta doce meses postrasplante
Caracterizar el cambio en el perfil del microbioma vaginal de mujeres participantes sometidas a TCH alogénico
Periodo de tiempo: Hasta doce meses postrasplante
Un objetivo principal de este estudio es caracterizar el cambio del microbioma vaginal en mujeres participantes sometidas a TCH alogénico.
Hasta doce meses postrasplante
Incidencia de EICH vulvovaginal
Periodo de tiempo: Hasta doce meses postrasplante
Un objetivo principal es medir la incidencia de EICH vulvovaginal en esta cohorte.
Hasta doce meses postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las diferencias en el microbioma vaginal entre participantes que desarrollan GVHS vulvovaginal versus aquellas que no
Periodo de tiempo: Hasta doce meses postrasplante
El objetivo secundario es investigar las diferencias en el microbioma vaginal entre participantes que desarrollan EICH vulvovaginal y aquellas que no.
Hasta doce meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2Z24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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