Vulvovaginal graft-versus-värdsjukdom: diagnos och mikrobiomutvärdering
25 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Målet med denna observationsstudie är att undersöka utvecklingen av vulvovaginal graft-versus-host-sjukdom (GVHD), en underrapporterad och underkänd manifestation av kronisk GVHD. Denna studie syftar till att karakterisera det vaginala mikrobiomet hos deltagare som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förändras det vaginala mikrobiomet under allogen HCT?
- Vilka förändringar kan hjälpa forskare att förstå utvecklingen av vulvovaginal GVHD?
Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå en bedömning av vulvovaginala symtom genom ett vulvovaginalt symtomenkät en gång före transplantationen, 6 månader efter transplantationen och 1212 månader efter transplantationen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomgå en vaginal mikrobiom (insamling av bakterier, svampar och virus som lever på våra kroppar) utvärdering genom en vaginal undersökning utförd av en gynekolog med insamling av vaginalprover en gång före transplantation och igen sex månader efter behandling och tolv månader efter transplantationen. Om en deltagare utvecklar symtom på vulvovaginal GVHD vid någon tidpunkt under uppföljningen efter transplantationen, kan deltagaren delta i ytterligare vaginalundersökningar för att diagnostisera GVHD vid tidpunkten för symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom teknologier inklusive metagenomisk 16S rRNA-gensekvensering med hög genomströmning har avslöjat en större, mer komplex bild av den bakteriella mångfalden i könsorganen och unika mikrobiella samhällen som inte tidigare erkänts bland de kända vaginala florakategorierna.
Lite är känt om hur det vaginala mikrobiomet skyddar det kvinnliga könsorganet eller andra roller det kan ha, inklusive interaktion med mikrobiotan på andra kroppsställen och efterföljande inflammatoriska svar.
Förändring av vaginal flora kan spela en roll i patogenesen av sjukdomar genom att modulera immunitet eller öka tillväxten av patogena stammar.
Ny forskning har utförts angående förändringar i det vaginala mikrobiomet under olika infektions- och inflammatoriska tillstånd såsom bakteriell vaginos, bäckeninflammatorisk sjukdom, sexuellt överförbara infektioner och graviditet.
Det vaginala mikrobiomet under allogen HCT och utveckling av genital GVHD har dock ännu inte undersökts.
Följaktligen är det vaginala mikrobiomets roll i utvecklingen av genital GVHD ett kritiskt studieområde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Betty K Hamilton, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Betty, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Betty K Hamilton, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga deltagare som genomgår allogen HCT kommer att rekryteras från Blood and Marrow Transplant Program vid Cleveland Clinic.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som planerar att genomgå allogen HCT för någon sjukdomsindikation, ELLER, kvinnliga deltagare som redan har fått HCT och har utvecklat vulvovaginal GVHD under sin uppföljningsperiod efter transplantationen
- Alla konditioneringsregimer (myeloablativ eller reducerad intensitet) kommer att inkluderas.
- Alla donatorkällor (HLA-matchade/felmatchade relaterade, orelaterade, navelsträng, haploidentiska) kommer att inkluderas.
- Alla transplantatkällor (benmärg eller perifera blodstamceller) kommer att inkluderas.
- Alla GVHD-profylaxkurer kommer att inkluderas.
- Åldern 18-70.
- Engelsktalande och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Deltagarna samtycker till en vaginal gynekologisk undersökning.
- Samregistrering i andra kliniska prövningar kommer att tillåtas.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som vägrar eller inte kan genomgå vaginal gynekologisk undersökning på grund av obehag eller smärta.
- Varje samtidig medicinsk, psykiatrisk eller annan sjukdom där leverantören tror att deltagarna kanske inte kan följa studiebedömningar.
- Deltagare med en aktuell diagnos av en sexuellt överförbar infektion (STI) (Herpes Simplex Virus, Gonorré, Chlamydia, Trichomonas) eller en historia av tidigare obehandlad STI som kan framkalla inflammation som kommer att påverka mikrobiomet.
- Deltagare med en historia av lavskleros, lichen planus, pre-transplantation.
- Deltagare med en historia eller aktuell diagnos av vaginal eller vulva malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allogena HCT-deltagare
Kohorten kommer att bestå av deltagare som genomgår allogen HCT på Cleveland Clinic.
|
Deltagarna kommer att genomgå bedömning av vulvovaginala symtom via det vulvovaginala frågeformuläret en gång före transplantationen, sex månader och utvecklas månader efter transplantationen.
En vaginal mikrobiomutvärdering kommer att utföras via vaginal undersökning av en gynekolog med insamling av vaginalprover en gång före transplantationen, sex månader och tolv månader efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera den vaginala mikrobiomprofilen för kvinnliga deltagare som genomgår allogen HCT
Tidsram: Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Ett primärt syfte med denna studie är att karakterisera den vaginala mikrobiomet och hos kvinnliga deltagare som genomgår allogen HCT.
|
Upp till tolv månader efter transplantationen
|
|
Karakterisera förändringen i vaginal mikrobiomprofil hos kvinnliga deltagare som genomgår allogen HCT
Tidsram: Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Ett primärt syfte med denna studie är att karakterisera den vaginala mikrobiomförändringen hos kvinnliga deltagare som genomgår allogen HCT.
|
Upp till tolv månader efter transplantationen
|
|
Förekomst av vulvovaginal GVHD
Tidsram: Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Ett primärt mål är att mäta förekomsten av vulvovaginal GVHD i denna kohort.
|
Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera skillnaderna i vaginalt mikrobiom mellan deltagare som utvecklar vulvovaginal GVHS kontra de som inte gör det
Tidsram: Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Det sekundära målet är att undersöka skillnader i vaginalt mikrobiom mellan deltagare som utvecklar vulvovaginal GVHD och de som inte gör det.
|
Upp till tolv månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2Z24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .