Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença vulvovaginal do enxerto contra hospedeiro: diagnóstico e avaliação do microbioma

5 de março de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

O objetivo deste estudo observacional é investigar o desenvolvimento da doença vulvovaginal do enxerto contra hospedeiro (GVHD), uma manifestação subnotificada e subreconhecida da DECH crônica. Este estudo tem como objetivo caracterizar o microbioma vaginal em participantes submetidas a transplante alogênico de células hematopoiéticas (TCH). As principais questões que pretende responder são:

  • O microbioma vaginal é alterado durante o TCH alogênico?
  • Que mudanças podem ajudar os pesquisadores a compreender o desenvolvimento da DECH vulvovaginal?

Os participantes serão solicitados a se submeter a uma avaliação dos sintomas vulvovaginais por meio de um questionário de sintomas vulvovaginais uma vez antes do transplante, 6 meses após o transplante e doze a 12 meses após o transplante. Os participantes também serão solicitados a se submeter a uma avaliação do microbioma vaginal (coleta de bactérias, fungos e vírus que vivem em nossos corpos) por meio de um exame vaginal realizado por um ginecologista com coleta de amostras vaginais uma vez antes do transplante e novamente seis meses após o tratamento. e doze meses pós-transplante. Se um participante desenvolver sintomas de DECH vulvovaginal em qualquer momento durante o acompanhamento pós-transplante, o participante poderá realizar exames vaginais adicionais para diagnosticar DECH no momento do início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avanços recentes em tecnologias, incluindo sequenciamento metagenômico do gene 16S rRNA de alto rendimento, revelaram um quadro maior e mais complexo da diversidade bacteriana no trato genital e comunidades microbianas únicas não reconhecidas anteriormente entre as categorias conhecidas da flora vaginal. Pouco se sabe sobre como o microbioma vaginal protege o trato genital feminino ou outras funções que ele possa desempenhar, incluindo a interação com a microbiota de outros locais do corpo e as subsequentes respostas inflamatórias. A alteração da flora vaginal pode desempenhar um papel na patogénese de doenças, modulando a imunidade ou aumentando o crescimento de estirpes patogénicas. Pesquisas recentes foram conduzidas sobre alterações no microbioma vaginal durante vários estados infecciosos e inflamatórios, como vaginose bacteriana, doença inflamatória pélvica, doenças infecciosas sexualmente transmissíveis e gravidez. No entanto, o microbioma vaginal durante o TCH alogênico e o desenvolvimento da DECH genital ainda não foi examinado. Assim, o papel do microbioma vaginal no desenvolvimento da DECH genital é uma área crítica de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Betty K Hamilton, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do sexo feminino submetidas a HCT alogênico serão recrutadas no Programa de Transplante de Sangue e Medula da Clínica Cleveland.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino que planejam se submeter ao TCH alogênico para qualquer indicação de doença, OU, participantes do sexo feminino que já receberam TCH e desenvolveram DECH vulvovaginal durante o período de acompanhamento pós-transplante
  • Todos os regimes de condicionamento (mieloablativo ou intensidade reduzida) serão incluídos.
  • Todas as fontes de doadores (HLA compatível/incompatível, relacionado, não relacionado, cordão umbilical, haploidêntico) serão incluídas.
  • Todas as fontes de enxerto (medula óssea ou células-tronco do sangue periférico) serão incluídas.
  • Todos os regimes de profilaxia de GVHD serão incluídos.
  • De 18 a 70 anos.
  • Falando inglês e capaz de assinar consentimento informado por escrito.
  • Os participantes concordam com um exame ginecológico vaginal.
  • A co-inscrição em outros ensaios clínicos será permitida.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que recusaram ou não puderam realizar exame ginecológico vaginal devido a qualquer desconforto ou dor.
  • Qualquer doença médica, psiquiátrica ou outra doença concomitante em que o fornecedor acredite que os participantes possam não ser capazes de cumprir as avaliações do estudo.
  • Participantes com diagnóstico atual de uma infecção sexualmente transmissível (IST) (vírus Herpes Simplex, gonorréia, clamídia, Trichomonas) ou histórico de IST não tratada anteriormente que pode incitar inflamação que afetará o microbioma.
  • Participantes com histórico de líquen esclerose, líquen plano, pré-transplante.
  • Participantes com histórico ou diagnóstico atual de malignidade vaginal ou vulvar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes de HCT alogênico
A coorte será composta por participantes submetidos a HCT alogênico na Clínica Cleveland.
Outro: Questionário de sintomas vulvovaginais
Os participantes serão submetidos à avaliação dos sintomas vulvovaginais por meio do questionário vulvovaginal uma vez antes do transplante, seis meses e desenvolver meses após o transplante.
Teste de diagnostico: Avaliação do microbioma vaginal
Uma avaliação do microbioma vaginal será realizada por meio de exame vaginal por um ginecologista com coleta de amostras vaginais uma vez antes do transplante, seis meses e doze meses após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o perfil do microbioma vaginal de participantes do sexo feminino submetidas a TCH alogênico
Prazo: Até doze meses após o transplante
Um objetivo principal deste estudo é caracterizar o microbioma vaginal e em participantes do sexo feminino submetidas a TCH alogênico.
Até doze meses após o transplante
Caracterizar a mudança no perfil do microbioma vaginal de participantes do sexo feminino submetidas a TCH alogênico
Prazo: Até doze meses após o transplante
Um objetivo principal deste estudo é caracterizar a alteração do microbioma vaginal em participantes do sexo feminino submetidas a TCH alogênico.
Até doze meses após o transplante
Incidência de DECH vulvovaginal
Prazo: Até doze meses após o transplante
Um objetivo principal é medir a incidência de DECH vulvovaginal nesta coorte.
Até doze meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as diferenças no microbioma vaginal entre participantes que desenvolvem GVHS vulvovaginal versus aquelas que não o fazem
Prazo: Até doze meses após o transplante
O objetivo secundário é investigar as diferenças no microbioma vaginal entre participantes que desenvolvem DECH vulvovaginal e aquelas que não o fazem.
Até doze meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2Z24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionário de sintomas vulvovaginais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever