Maladie du greffon contre l'hôte vulvovaginal : diagnostic et évaluation du microbiome
25 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier le développement de la maladie du greffon contre l'hôte vulvovaginal (GVHD), une manifestation sous-déclarée et sous-reconnue de la GVHD chronique. Cette étude vise à caractériser le microbiome vaginal chez les participants subissant une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le microbiome vaginal est-il altéré lors d’une HCT allogénique ?
- Quels changements peuvent aider les chercheurs à comprendre le développement de la GVHD vulvo-vaginale ?
Les participants seront invités à subir une évaluation des symptômes vulvo-vaginaux au moyen d'un questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux une fois avant la greffe, 6 mois après la greffe et douze à douze mois après la greffe. Les participants seront également invités à subir une évaluation du microbiome vaginal (ensemble de bactéries, champignons et virus qui vivent sur notre corps) par le biais d'un examen vaginal réalisé par un gynécologue avec prélèvement d'échantillons vaginaux une fois avant la greffe et à nouveau six mois après le traitement. et douze mois après la greffe. Si une participante développe des symptômes de GVHD vulvo-vaginale à tout moment pendant le suivi post-transplantation, la participante peut participer à des examens vaginaux supplémentaires pour diagnostiquer la GVHD au moment de l'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans les technologies, notamment le séquençage métagénomique à haut débit des gènes de l’ARNr 16S, ont révélé une image plus large et plus complexe de la diversité bactérienne dans le tractus génital et des communautés microbiennes uniques non reconnues auparavant parmi les catégories connues de la flore vaginale.
On sait peu de choses sur la manière dont le microbiome vaginal protège le tractus génital féminin ou sur les autres rôles qu'il peut jouer, notamment l'interaction avec le microbiote d'autres sites corporels et les réponses inflammatoires ultérieures.
L'altération de la flore vaginale peut jouer un rôle dans la pathogenèse des maladies en modulant l'immunité ou en augmentant la croissance de souches pathogènes.
Des recherches récentes ont été menées sur les modifications du microbiome vaginal lors de divers états infectieux et inflammatoires tels que la vaginose bactérienne, la maladie inflammatoire pelvienne, les infections sexuellement transmissibles et la grossesse.
Cependant, le microbiome vaginal au cours de l’HCT allogénique et le développement de la GVHD génitale n’ont pas encore été examinés.
Ainsi, le rôle du microbiome vaginal dans le développement de la GVHD génitale est un domaine d’étude essentiel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betty K Hamilton, MD
- Numéro de téléphone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Betty, MD
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
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Chercheur principal:
- Betty K Hamilton, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes subissant une HCT allogénique seront recrutées dans le cadre du programme de transplantation de sang et de moelle osseuse de la Cleveland Clinic.
La description
Critères d'intégration :
- Les participantes prévoyant de subir une HCT allogénique pour toute indication de maladie, OU les participantes qui ont déjà reçu une HCT et ont développé une GVHD vulvo-vaginale au cours de leur période de suivi post-transplantation.
- Tous les régimes de conditionnement (myéloablatifs ou d'intensité réduite) seront inclus.
- Toutes les sources de donneurs (HLA appariés/inadaptés, non liés, cordon ombilical, haploidentique) seront incluses.
- Toutes les sources de greffe (moelle osseuse ou cellules souches du sang périphérique) seront incluses.
- Tous les schémas prophylactiques GVHD seront inclus.
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Parlant anglais et capable de signer un consentement éclairé écrit.
- Les participants acceptent un examen gynécologique vaginal.
- La co-inscription à d'autres essais cliniques sera autorisée.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui refusent ou ne peuvent pas subir un examen gynécologique vaginal en raison d'un inconfort ou d'une douleur.
- Toute maladie médicale, psychiatrique ou autre concomitante dans laquelle le prestataire estime que les participants pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux évaluations de l'étude.
- Participants ayant un diagnostic actuel d'infection sexuellement transmissible (IST) (virus de l'herpès simplex, gonorrhée, Chlamydia, Trichomonas) ou des antécédents d'IST non traitée qui peut provoquer une inflammation qui aura un impact sur le microbiome.
- Participants ayant des antécédents de lichen sclérose, de lichen plan, avant la greffe.
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de malignité vaginale ou vulvaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants allogéniques à l'HCT
La cohorte sera composée de participants subissant une HCT allogénique à la Cleveland Clinic.
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Les participants subiront une évaluation des symptômes vulvo-vaginaux via le questionnaire vulvo-vaginal une fois avant la greffe, six mois et se développeront des mois après la greffe.
Une évaluation du microbiome vaginal sera réalisée par examen vaginal par un gynécologue avec prélèvement d'échantillons vaginaux une fois avant la greffe, six mois et douze mois après la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le profil du microbiome vaginal des participantes subissant une HCT allogénique
Délai: Jusqu'à douze mois après la greffe
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Un objectif principal de cette étude est de caractériser le microbiome vaginal et chez les participantes subissant une HCT allogénique.
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Jusqu'à douze mois après la greffe
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Caractériser le changement dans le profil du microbiome vaginal des participantes subissant une HCT allogénique
Délai: Jusqu'à douze mois après la greffe
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Un objectif principal de cette étude est de caractériser le changement du microbiome vaginal chez les participantes subissant une HCT allogénique.
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Jusqu'à douze mois après la greffe
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Incidence de la GVHD vulvo-vaginale
Délai: Jusqu'à douze mois après la greffe
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Un objectif principal est de mesurer l'incidence de la GVHD vulvo-vaginale dans cette cohorte.
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Jusqu'à douze mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les différences de microbiome vaginal entre les participantes qui développent une GVHS vulvo-vaginale et celles qui ne le font pas
Délai: Jusqu'à douze mois après la greffe
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L'objectif secondaire est d'étudier les différences dans le microbiome vaginal entre les participants qui développent une GVHD vulvo-vaginale et ceux qui ne le font pas.
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Jusqu'à douze mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2Z24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .