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Malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale: diagnosi e valutazione del microbioma

5 marzo 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale (GVHD), una manifestazione sottostimata e sottoriconosciuta della GVHD cronica. Questo studio mira a caratterizzare il microbioma vaginale nei partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il microbioma vaginale è alterato durante l’HCT allogenico?
  • Quali cambiamenti possono aiutare i ricercatori a comprendere lo sviluppo della GVHD vulvovaginale?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione dei sintomi vulvovaginali attraverso un questionario sui sintomi vulvovaginali una volta pre-trapianto, 6 mesi dopo il trapianto e dodici mesi dopo il trapianto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una valutazione del microbioma vaginale (raccolta di batteri, funghi e virus che vivono sul nostro corpo) attraverso un esame vaginale eseguito da un ginecologo con raccolta di campioni vaginali una volta prima del trapianto e di nuovo sei mesi dopo il trattamento e dodici mesi dopo il trapianto. Se un partecipante sviluppa sintomi di GVHD vulvovaginale in qualsiasi momento durante il follow-up post-trapianto, il partecipante può partecipare a ulteriori esami vaginali per diagnosticare la GVHD al momento dell'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nelle tecnologie, incluso il sequenziamento del gene metagenomico 16S rRNA ad alto rendimento, hanno rivelato un quadro più ampio e complesso della diversità batterica nel tratto genitale e di comunità microbiche uniche non precedentemente riconosciute tra le categorie conosciute della flora vaginale. Si sa poco su come il microbioma vaginale protegga il tratto genitale femminile o su altri ruoli che potrebbe avere, inclusa l’interazione con il microbiota di altri siti corporei e le conseguenti risposte infiammatorie. L'alterazione della flora vaginale può avere un ruolo nella patogenesi delle malattie modulando l'immunità o aumentando la crescita di ceppi patogeni. Sono state condotte ricerche recenti sui cambiamenti nel microbioma vaginale durante vari stati infettivi e infiammatori come la vaginosi batterica, la malattia infiammatoria pelvica, le malattie infettive trasmesse sessualmente e la gravidanza. Tuttavia, il microbioma vaginale durante l’HCT allogenico e lo sviluppo della GVHD genitale deve ancora essere esaminato. Pertanto, il ruolo del microbioma vaginale nello sviluppo della GVHD genitale è un’area di studio critica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betty K Hamilton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico verranno reclutate dal Programma di trapianto di sangue e midollo presso la Cleveland Clinic.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che pianificano di sottoporsi a HCT allogenico per qualsiasi indicazione di malattia, OPPURE, partecipanti di sesso femminile che hanno già ricevuto HCT e hanno sviluppato GVHD vulvovaginale durante il periodo di follow-up post-trapianto
  • Saranno inclusi tutti i regimi di condizionamento (mieloablativo o di intensità ridotta).
  • Verranno incluse tutte le fonti di donatori (parenti HLA corrispondenti/non corrispondenti, non correlati, cordone ombelicale, aploidentici).
  • Verranno incluse tutte le fonti di trapianto (midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico).
  • Saranno inclusi tutti i regimi di profilassi GVHD.
  • Età 18-70.
  • Parla inglese ed è in grado di firmare il consenso informato scritto.
  • I partecipanti accettano un esame ginecologico vaginale.
  • Sarà consentita la co-iscrizione ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che rifiutano o non possono sottoporsi all'esame ginecologico vaginale a causa di disagio o dolore.
  • Qualsiasi malattia medica, psichiatrica o di altro tipo concomitante in cui il fornitore ritiene che i partecipanti potrebbero non essere in grado di conformarsi alle valutazioni dello studio.
  • Partecipanti con una diagnosi attuale di un'infezione a trasmissione sessuale (STI) (virus dell'Herpes Simplex, gonorrea, clamidia, Trichomonas) o una storia di STI precedentemente non trattata che può incitare un'infiammazione che avrà un impatto sul microbioma.
  • Partecipanti con una storia di lichen sclerosi, lichen planus, pre-trapianto.
  • Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di tumore maligno vaginale o vulvare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'HCT allogenico
La coorte sarà composta da partecipanti sottoposti a HCT allogenico presso la Cleveland Clinic.
Altro: Questionario sui sintomi vulvovaginali
I partecipanti verranno sottoposti a valutazione dei sintomi vulvovaginali tramite il questionario vulvovaginale una volta prima del trapianto, sei mesi, e svilupperanno mesi dopo il trapianto.
Test diagnostico: Valutazione del microbioma vaginale
Una valutazione del microbioma vaginale verrà eseguita tramite esame vaginale da un ginecologo con raccolta di campioni vaginali una volta prima del trapianto, sei mesi e dodici mesi dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo del microbioma vaginale delle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario di questo studio è caratterizzare il microbioma vaginale e le partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Caratterizzare il cambiamento nel profilo del microbioma vaginale delle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario di questo studio è caratterizzare il cambiamento del microbioma vaginale nelle partecipanti donne sottoposte a HCT allogenico.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Incidenza della GVHD vulvovaginale
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
Un obiettivo primario è misurare l'incidenza della GVHD vulvovaginale in questa coorte.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le differenze nel microbioma vaginale tra i partecipanti che sviluppano GVHS vulvovaginale rispetto a quelli che non lo sviluppano
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi dopo il trapianto
L'obiettivo secondario è studiare le differenze nel microbioma vaginale tra i partecipanti che sviluppano GVHD vulvovaginale e quelli che non lo sviluppano.
Fino a dodici mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2Z24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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