Vulvovaginal graft-versus-vertssykdom: diagnose og mikrobiomevaluering
25. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke utviklingen av vulvovaginal graft-versus-host-sykdom (GVHD), en underrapportert og underkjent manifestasjon av kronisk GVHD. Denne studien tar sikte på å karakterisere det vaginale mikrobiomet hos deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det vaginale mikrobiomet endret under allogen HCT?
- Hvilke endringer kan hjelpe forskere med å forstå utviklingen av vulvovaginal GVHD?
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en vurdering av vulvovaginale symptomer gjennom et vulvovaginal symptomspørreskjema én gang før transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon og 1212 måneder etter transplantasjon. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomgå en vaginal mikrobiom (samling av bakterier, sopp og virus som lever på kroppen vår) gjennom en vaginal undersøkelse utført av en gynekolog med innsamling av vaginale prøver en gang før transplantasjon og igjen seks måneder etter behandling og tolv måneder etter transplantasjon. Hvis en deltaker utvikler symptomer på vulvovaginal GVHD på et hvilket som helst tidspunkt under oppfølgingen etter transplantasjon, kan deltakeren delta i ytterligere vaginale undersøkelser for å diagnostisere GVHD på tidspunktet for symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen teknologier inkludert metagenomisk 16S rRNA-gensekvensering med høy gjennomstrømning har avslørt et større, mer komplekst bilde av bakteriemangfoldet i kjønnsorganene og unike mikrobielle samfunn som ikke tidligere er anerkjent blant de kjente vaginalflorakategoriene.
Lite er kjent om hvordan det vaginale mikrobiomet beskytter det kvinnelige kjønnsorganet eller andre roller det kan ha, inkludert interaksjon med mikrobiotaen til andre kroppssteder og påfølgende inflammatoriske responser.
Endring av vaginal flora kan spille en rolle i patogenesen av sykdommer ved å modulere immunitet eller øke veksten av patogene stammer.
Nyere forskning har blitt utført angående endringer i det vaginale mikrobiomet under forskjellige infeksjons- og inflammatoriske tilstander som bakteriell vaginose, bekkenbetennelse, seksuelt overførbare infeksjoner og graviditet.
Imidlertid har det vaginale mikrobiomet under allogen HCT og utvikling av genital GVHD ennå ikke blitt undersøkt.
Dermed er rollen til det vaginale mikrobiomet i utviklingen av genital GVHD et kritisk studieområde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Betty K Hamilton, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Betty, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Betty K Hamilton, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige deltakere som gjennomgår allogen HCT vil bli rekruttert fra Blood and Marrow Transplant Program ved Cleveland Clinic.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som planlegger å gjennomgå allogen HCT for enhver sykdomsindikasjon, ELLER kvinnelige deltakere som allerede har mottatt HCT og har utviklet vulvovaginal GVHD i løpet av oppfølgingsperioden etter transplantasjonen
- Alle kondisjoneringsregimer (myeloablativ eller redusert intensitet) vil bli inkludert.
- Alle donorkilder (HLA-matchet/mismatched-relaterte, urelaterte, navlestreng, haploidentiske) vil bli inkludert.
- Alle graftkilder (benmarg eller perifere blodstamceller) vil bli inkludert.
- Alle GVHD-profylakseregimer vil bli inkludert.
- I alderen 18-70 år.
- Engelsktalende og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne samtykker til en vaginal gynekologisk undersøkelse.
- Samregistrering på andre kliniske studier vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som avslår eller ikke er i stand til å gjennomgå vaginal gynekologisk undersøkelse på grunn av ubehag eller smerte.
- Enhver samtidig medisinsk, psykiatrisk eller annen sykdom der leverandøren mener deltakerne kanskje ikke er i stand til å overholde studievurderinger.
- Deltakere med en nåværende diagnose av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) (Herpes Simplex Virus, Gonoré, Chlamydia, Trichomonas,) eller en historie med tidligere ubehandlet STI som kan fremkalle betennelse som vil påvirke mikrobiomet.
- Deltakere med en historie med lavsklerose, lichen planus, pre-transplantasjon.
- Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av vaginal eller vulva malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allogene HCT-deltakere
Kohorten vil bestå av deltakere som gjennomgår allogen HCT ved Cleveland Clinic.
|
Deltakerne vil gjennomgå vurdering av vulvovaginale symptomer via det vulvovaginale spørreskjemaet en gang før transplantasjon, seks måneder og utvikle måneder etter transplantasjon.
En vaginal mikrobiom-evaluering vil bli utført via vaginal undersøkelse av en gynekolog med innsamling av vaginale prøver en gang før transplantasjon, seks måneder og tolv måneder etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den vaginale mikrobiomprofilen til kvinnelige deltakere som gjennomgår allogen HCT
Tidsramme: Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Et hovedmål med denne studien er å karakterisere det vaginale mikrobiomet og hos kvinnelige deltakere som gjennomgår allogen HCT.
|
Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
|
Karakteriser endringen i vaginal mikrobiomprofil til kvinnelige deltakere som gjennomgår allogen HCT
Tidsramme: Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Et hovedmål med denne studien er å karakterisere den vaginale mikrobiometdringen hos kvinnelige deltakere som gjennomgår allogen HCT.
|
Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av vulvovaginal GVHD
Tidsramme: Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Et primært mål er å måle forekomsten av vulvovaginal GVHD i denne kohorten.
|
Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser forskjellene i vaginalt mikrobiom mellom deltakere som utvikler vulvovaginal GVHS versus de som ikke gjør det
Tidsramme: Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Det sekundære målet er å undersøke forskjeller i vaginalt mikrobiom mellom deltakere som utvikler vulvovaginal GVHD og de som ikke gjør det.
|
Opptil tolv måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2Z24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .