对新诊断的成人 B-ALL 患者进行减量化疗后接受 14 天的 Blinatumomab 治疗：一项多中心研究

纳入标准：

• 年龄15-65周岁，男女均可；
• 未经治疗的新诊断 Ph 阴性 B-ALL 患者；通过使用形态学、免疫学、细胞遗传学和分子 (MICM) 诊断模型来定义诊断，免疫分型显示骨髓中原始淋巴细胞 >20%；骨髓细胞遗传学显示费城染色体 (Ph) 阴性（观察至少 20 个中期后）和/或荧光原位杂交 (FISH) BCR/ABL 阴性和/或分子 BCR/ABL 融合基因阴性；
• 东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）为0-2；
• 器官功能检查必须满足以下所有标准： 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN（如果涉及肝脏，则允许ALT和AST<5×ULN）；肌酐<1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；血清电解质钾、镁、磷在正常范围内。
• 心脏彩色多普勒超声心动图射血分数≥45%；
• 有生育能力的女性患者妊娠试验必须呈阴性（入组前 7 天内）。

排除标准：

• 既往或正在进行的全身抗急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗（包括但不限于放射治疗），适当的预处理除外；
• 诊断时有中枢神经系统或髓外受累的临床表现；
• 同时参加其他临床研究的患者；
• 经研究者判断对患者安全构成严重风险或影响患者完成研究能力的伴随疾病；
• 有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；
• 过去 4 周内接受过重大手术或未从先前手术中恢复；
• 患有其他恶性肿瘤，除非其他原发恶性肿瘤目前稳定或不需要积极干预；
• 育龄妇女或无法采取足够避孕方法的男性，包括孕妇或哺乳期妇女；
• 临床上显着的严重无法控制的心脏病（包括但不限于心肌梗死、卒中或血运重建病史；入组前6个月内不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作；充血性心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）低于当地机构标准）入组前6个月内有临床上显着的（由主治医师确定的）房性心律失常病史；有静脉血栓栓塞病史，包括深静脉血栓或肺栓塞、无法控制的高血压等） ;
• 确认人类免疫缺陷呈阳性；
• 口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染；
• 已知对研究药物（活性药物成分和/或赋形剂）过敏或禁忌的患者；
• 存在与 ALL 无关的出血性疾病。