Химиотерапия со сниженной дозой с последующим 14-дневным приемом блинатумомаба для впервые диагностированных взрослых пациентов с B-ОЛЛ: многоцентровое исследование

Критерии включения:

• Возраст 15-65 лет, допускаются как мужчины, так и женщины;
• Нелеченные пациенты с впервые диагностированным Ph-отрицательным B-ОЛЛ; Диагноз устанавливается с использованием морфологических, иммунологических, цитогенетических и молекулярных (MICM) диагностических моделей, при этом иммунотипирование показывает> 20% примитивных лимфоидных клеток в костном мозге; цитогенетика костного мозга, показывающая отрицательный результат по филадельфийской хромосоме (Ph) (после наблюдения по меньшей мере 20 метафаз) и/или отрицательный результат флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) BCR/ABL и/или отрицательный результат по молекулярному слитому гену BCR/ABL;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–2;
• Функциональные тесты органов должны соответствовать всем следующим критериям: общий билирубин <1,5×верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5×ВГН (при поражении печени разрешены АЛТ и АСТ <5×ВГН); Креатинин <1,5×ВГН; Сывороточная амилаза и липаза ≤1,5×ULN; Щелочная фосфатаза ≤2,5× ВГН; Электролиты сыворотки крови калий, магний, фосфор в пределах нормы.
• Фракция выброса при цветной допплеровской эхокардиографии сердца ≥45%;
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (в течение 7 дней до включения в исследование).

Критерии исключения:

• Предыдущее или продолжающееся лечение системного противоострого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) (включая, помимо прочего, лучевую терапию), за исключением соответствующего предварительного лечения;
• Клинические проявления поражения центральной нервной системы или экстрамедуллярного поражения на момент постановки диагноза;
• Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют серьезную угрозу безопасности пациента или влияют на возможность пациента завершить исследование;
• В анамнезе определенные неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию или деменцию;
• Крупная операция в течение последних 4 недель или отсутствие восстановления после предыдущей операции;
• Наличие других злокачественных опухолей, за исключением случаев, когда другая первичная злокачественная опухоль в настоящее время стабильна или не требует активного вмешательства;
• Женщины детородного возраста или мужчины, которые не могут использовать достаточные методы контрацепции, в том числе беременные и кормящие женщины;
• Клинически значимое тяжелое неконтролируемое заболевание сердца (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, инсульт или реваскуляризацию в анамнезе; нестабильную стенокардию или транзиторную ишемическую атаку в течение 6 месяцев до включения в исследование; застойную сердечную недостаточность или фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже местной институциональной стандартная нижняя граница в течение 6 месяцев до включения в анамнез клинически значимой (определяемой лечащим врачом) предсердной аритмии в анамнезе: венозная тромбоэмболия, в том числе тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая артериальная гипертензия и др.); ;
• Подтвержденный положительный статус иммунодефицита человека;
• Активные тяжелые инфекции, которые невозможно контролировать пероральными или внутривенными антибиотиками;
• Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемому препарату (активному фармацевтическому ингредиенту и/или вспомогательным веществам);
• Наличие нарушений свертываемости крови, не связанных с ОЛЛ.