새로 진단된 성인 B-ALL 환자를 대상으로 저용량 화학 요법 후 14일 동안 블리나투모맙을 투여한 경우: 다기관 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Chunyan Ji, Shandong University
새로 진단된 Ph 음성 B-ALL 성인 환자를 대상으로 Blinatumomab을 14일간 투여한 저용량 화학요법의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구: 전향적, 다기관, 관찰 연구.
이는 새로 진단된 Ph 음성 B-ALL을 앓고 있는 15~65세 환자를 대상으로 블리나투모맙을 사용한 일선 치료에 이어 저용량 화학요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
감소된 용량의 화학요법과 결합된 14일 블리나투모맙은 새로 진단된 Ph염색체 음성 급성 B림프구성 백혈병의 유도 치료에 사용됩니다.
14일째에는 화학요법의 척수강내 주사를 실시합니다. 28~35일에 골수를 평가하고, 완전 완화에 도달하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.
유도치료 후 양성 최소잔존질환(MRD) 환자는 이식형을 받고 조기 강화 후 동종조혈모세포이식(Allo-HSCT)을 진행한다.
MRD 음성 환자는 블리나투모맙 3개 과정을 포함해 총 8개 강화 과정에 걸쳐 다제 병용 화학요법과 블리나투모맙을 교대로 투여받는다.
유지 요법은 6개월마다 블리나투모맙 1주기를 포함하거나 포함하지 않고 POMP 요법을 사용하여 최소 18개월 동안 지속됩니다.
전체 치료 단계에 걸쳐 최소 12회 예방적 척수강내 주사가 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanping Sun
- 전화번호: 18560089133
- 이메일: syp215920@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
필라델피아 염색체 음성 급성 B림프구성 백혈병으로 새로 진단된 15~65세 환자가 산둥대학교 치루병원과 산둥성 기타 참여 기관에서 확인됐다.
설명
포함 기준:
- 15~65세, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 치료받지 않은 새로 진단된 Ph 음성 B-ALL 환자; 진단은 형태학적, 면역학적, 세포유전학적, 분자적(MICM) 진단 모델을 사용하여 정의되며, 면역형 분석에서는 골수 내 원시 림프구 세포가 20% 이상인 것으로 나타납니다. 필라델피아 염색체(Ph) 음성(적어도 20개의 중기를 관찰한 후) 및/또는 형광 제자리 혼성화(FISH) BCR/ABL 음성 및/또는 분자 BCR/ABL 융합 유전자 음성을 나타내는 골수 세포유전학;
- 0-2의 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
- 장기 기능 검사는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 총 빌리루빈 <1.5×정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2.5×ULN(간이 관련되는 경우 ALT 및 AST <5×ULN이 허용됨); 크레아티닌 <1.5×ULN; 혈청 아밀라제 및 리파제 ≤1.5×ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤2.5× ULN; 혈청 전해질 칼륨, 마그네슘, 인은 정상 범위 내입니다.
- 심장 색상 도플러 심장초음파 박출률 ≥45%;
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다(등록 전 7일 이내).
제외 기준:
- 적절한 전치료를 제외하고, 이전 또는 진행 중인 전신 항급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료(방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음),
- 진단 당시 중추신경계 또는 골수외 침범의 임상적 발현;
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자
- 시험자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료 능력에 영향을 미치는 동반 질환
- 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
- 지난 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 경우,
- 다른 원발성 악성 종양이 현재 안정적이거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 악성 종양이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성을 포함하여 가임기 여성 또는 피임법을 충분히 사용할 수 없는 남성
- 임상적으로 유의미한 조절 불가능한 중증 심장 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 혈관 재개통의 병력, 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 국소 기관 미만의 좌심실 박출률(LVEF)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 등록 전 6개월 이내의 표준 하한치; 임상적으로 유의미한(주치의에 의해 결정됨) 심실 부정맥의 병력; 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 조절 불가능한 고혈압 등을 포함한 정맥 혈전색전증의 병력 ;
- 인간 면역결핍에 대한 양성 상태가 확인되었습니다.
- 경구 또는 정맥 항생제로 통제할 수 없는 활동성 중증 감염;
- 연구 약물(활성 제약 성분 및/또는 부형제)에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려진 환자
- ALL과 관련이 없는 출혈 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 화학요법 후 블리나투모맙 유도 치료군
새로 진단된 Ph 음성 B-ALL을 앓고 있는 15~65세의 환자는 감소된 용량의 화학요법과 후속적인 블리나투모맙을 통한 최전선 유도 요법을 받고 있습니다.
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감소된 용량의 화학요법과 결합된 14일 블리나투모맙은 새로 진단된 Ph염색체 음성 급성 B림프구성 백혈병의 유도 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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유도 요법 후 전체 반응률 = 완전 관해(CR) + 부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh) + 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR(Cri).
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28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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유도 요법 후 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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MRD 음성은 유세포 분석 결과 MRD가 0.01% 미만인 것을 의미합니다.
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28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 분자 관해율.
기간: 28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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완전 분자 관해율은 차세대 염기서열분석에 의한 검출 불가능한 Ig 재배열로 정의되며, 검출 감도는 최소 10^-5 미만입니다.
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28일차부터 35일차까지 유도치료 종료 시
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1년 전체 생존율.
기간: 질병 진단부터 첫 해 말까지
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연구에 등록한 전체 피험자 중 질병 진단일로부터 1년이 지난 후에도 생존해 있는 환자의 비율입니다.
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질병 진단부터 첫 해 말까지
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1년 무사고 생존율
기간: 질병 진단부터 첫 해 말까지
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연구에 등록된 전체 피험자 중 질병 진행을 경험하지 않았거나, 다른 암으로 진단되었거나, 질병 진단일로부터 1년 후 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율입니다.
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질병 진단부터 첫 해 말까지
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안전
기간: 등록부터 연구 철회 또는 후속 조치 종료까지 최대 2년
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안전성 평가변수는 CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 정의, 등급화 및 평가됩니다.
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등록부터 연구 철회 또는 후속 조치 종료까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunyan Ji, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLCR20240289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
-
Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병