Chemotherapie mit reduzierter Dosis, gefolgt von 14 Tagen Blinatumomab für neu diagnostizierte erwachsene B-ALL-Patienten: eine multizentrische Studie

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 15 bis 65 Jahren.
• Unbehandelte neu diagnostizierte Ph-negative B-ALL-Patienten; Die Diagnose wird anhand morphologischer, immunologischer, zytogenetischer und molekularer (MICM) Diagnosemodelle definiert, wobei die Immuntypisierung >20 % primitiver lymphoider Zellen im Knochenmark zeigt; Knochenmarkszytogenetik, die ein Philadelphia-Chromosom (Ph)-negativ (nach Beobachtung von mindestens 20 Metaphasen) und/oder eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) BCR/ABL-negativ und/oder ein negatives molekulares BCR/ABL-Fusionsgen zeigt;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2;
• Organfunktionstests müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin <1,5×obere Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,5×ULN (bei Beteiligung der Leber sind ALT und AST <5×ULN zulässig); Kreatinin <1,5×ULN; Serumamylase und Lipase ≤1,5×ULN; Alkalische Phosphatase ≤2,5× ULN; Serumelektrolyte Kalium, Magnesium, Phosphor im Normbereich.
• Herz-Farbdoppler-Echokardiographie-Ejektionsfraktion ≥45 %;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder laufende systemische Behandlung gegen akute lymphatische Leukämie (ALL) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie), mit Ausnahme einer geeigneten Vorbehandlung;
• Klinische Manifestationen einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder einer extramedullären Beteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers ein ernstes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen;
• Eine Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder keine Genesung von einer früheren Operation;
• Andere bösartige Tumoren haben, es sei denn, der andere primäre bösartige Tumor ist derzeit stabil oder erfordert keinen aktiven Eingriff;
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die keine ausreichenden Verhütungsmethoden anwenden können, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen;
• Klinisch signifikante schwere unkontrollierbare Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder eine Revaskularisation in der Vorgeschichte; instabile Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; kongestive Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb der örtlichen Institution Standard-Untergrenze innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten (vom behandelnden Arzt festgestellten) Vorhofarrhythmien; eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, unkontrollierbarer Hypertonie usw. ;
• Bestätigter positiver Status für menschliche Immunschwäche;
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden können;
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament (pharmazeutischer Wirkstoff und/oder Hilfsstoffe) allergisch oder kontraindiziert sind;
• Vorliegen von Blutungsstörungen, die nichts mit ALL zu tun haben.