新たに診断された成人B-ALL患者に対する減量化学療法後の14日間のブリナツモマブ：多施設共同研究
2024年10月17日 更新者：Chunyan Ji、Shandong University
新たに診断されたPh陰性B-ALLの成人患者を対象とした、減量化学療法後の14日間のブリナツモマブの有効性と安全性に関する臨床研究：前向き多施設観察研究。
これは、新たにPh陰性B-ALLと診断された15～65歳の患者を対象とした、減量化学療法とそれに続くブリナツモマブによる最前線療法の有効性と安全性を調査することを目的とした前向き多施設観察研究である。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された Ph 染色体陰性の急性 B リンパ芽球性白血病の導入治療には、14 日間のブリナツモマブと減量化学療法が併用されます。
14 日目に、化学療法の髄腔内注射が行われます。 28～35日目に骨髄が評価され、完全寛解に達しない患者は研究から除外される。
導入治療後に微小残存病変（MRD）が陽性となった患者は移植タイピングを受け、早期の強化療法後に同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）に進む。
MRD陰性の患者は、多剤併用化学療法とブリナツモマブによる交互治療を受け、ブリナツモマブ3コースを含む合計8コースの地固め治療を受ける。
維持療法は、ブリナツモマブの6か月ごとの1サイクルの有無にかかわらずPOMPレジメンを使用して、少なくとも18か月続きます。
治療段階全体を通して、少なくとも 12 回の予防的くも膜下腔内注射が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanping Sun
- 電話番号：18560089133
- メール：syp215920@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たにフィラデルフィア染色体陰性急性Bリンパ芽球性白血病と診断された15～65歳の患者で、山東大学斉魯病院および山東省の他の参加施設で確認された。
説明
包含基準:
- 年齢は 15 ～ 65 歳、男性と女性の両方が対象です。
- 未治療の新たに診断された Ph 陰性 B-ALL 患者。診断は形態学的、免疫学的、細胞遺伝学的および分子的 (MICM) 診断モデルを使用して定義され、免疫型検査では骨髄内に > 20% の原始リンパ球が示されます。フィラデルフィア染色体 (Ph) 陰性 (少なくとも 20 中期観察後) および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) BCR/ABL 陰性および/または分子 BCR/ABL 融合遺伝子陰性を示す骨髄細胞遺伝学的検査。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 2。
- 臓器機能検査は以下の基準をすべて満たさなければなりません: 総ビリルビン <1.5 × 正常上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5xULN（肝臓が関与している場合、ALTおよびAST<5xULNが許可されます）。クレアチニン <1.5×ULN;血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤1.5×ULN;アルカリホスファターゼ ≤2.5× ULN;血清電解質カリウム、マグネシウム、リンが正常範囲内。
- 心臓カラードプラ心エコー検査の駆出率 ≥45%。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（登録前 7 日以内）。
除外基準:
- 適切な前治療を除いて、以前または進行中の全身性抗急性リンパ芽球性白血病（ALL）治療（放射線療法を含むがこれに限定されない）。
- 診断時の中枢神経系または髄外関与の臨床症状。
- 他の臨床研究に同時に参加している患者。
- 研究者の判断で、患者の安全に重大なリスクをもたらす、または研究を完了する患者の能力に影響を与える付随疾患。
- てんかんや認知症などの明らかな神経障害または精神障害の病歴;
- 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた、または以前の手術から回復していない。
- 他の悪性腫瘍を患っている。ただし、他の原発性悪性腫瘍が現在安定しているか、積極的な介入を必要としない場合。
- 妊娠可能年齢の女性、または妊娠中または授乳中の女性を含む十分な避妊方法を使用できない男性。
- -臨床的に重大な重度の制御不能な心疾患（心筋梗塞、脳卒中、または血行再建術の病歴、登録前6か月以内の不安定狭心症または一過性虚血発作、うっ血性心不全または現地の施設の基準を下回る左心室駆出率（LVEF）を含むがこれらに限定されない）登録前6か月以内の標準下限値; 臨床的に重大な（主治医が判断した）心房性不整脈の病歴; 深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴; 制御不能な高血圧など） ;
- ヒト免疫不全症の陽性状態が確認された。
- 経口または静脈内抗生物質では制御できない活動性の重篤な感染症。
- -治験薬（医薬品有効成分および/または賦形剤）に対してアレルギーまたは禁忌であることがわかっている患者;
- ALLとは無関係の出血性疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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減量化学療法後のブリナツモマブ導入治療群
新たに診断されたPh陰性B-ALLの15～65歳の患者で、減量化学療法とそれに続くブリナツモマブによる最前線導入療法を受けている。
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新たに診断された Ph 染色体陰性の急性 B リンパ芽球性白血病の導入治療には、14 日間のブリナツモマブと減量化学療法が併用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：28日目から35日目までの導入治療終了時
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導入療法後の全体的な奏効率 = 完全寛解 (CR) + 部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh) + 不完全な血液学的回復を伴う CR (Cri)。
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28日目から35日目までの導入治療終了時
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導入療法後の最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：28日目から35日目までの導入治療終了時
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MRD 陰性とは、MRD が 0.01% 未満であるフローサイトメトリー検査結果を指します。
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28日目から35日目までの導入治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全分子寛解率。
時間枠：28日目から35日目までの導入治療終了時
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完全分子寛解率は、少なくとも 10^-5 未満の検出感度を備えた、次世代シークエンシングによる検出不可能な Ig 再構成として定義されます。
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28日目から35日目までの導入治療終了時
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1年全生存率。
時間枠：病気の診断から1年目の終わりまで
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研究に登録された被験者の総数のうち、病気の診断日から 1 年後も生存している患者の割合。
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病気の診断から1年目の終わりまで
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1年間の無イベント生存率
時間枠：病気の診断から1年目の終わりまで
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研究に登録された被験者の総数のうち、病気の診断日から 1 年後に病気の進行がなかった患者、別のがんと診断された患者、または何らかの原因で死亡した患者の割合。
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病気の診断から1年目の終わりまで
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安全性
時間枠：登録から研究中止または追跡終了まで最長2年間
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安全性エンドポイントは、CTCAE バージョン 5.0 基準に従って定義、等級付け、評価されます。
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登録から研究中止または追跡終了まで最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunyan Ji, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLCR20240289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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