Csökkentett dózisú kemoterápia, majd 14 napos Blinatumomab kezelés újonnan diagnosztizált felnőtt B-ALL betegek számára: többközpontú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 15-65 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt jogosultak;
• Kezeletlen újonnan diagnosztizált Ph-negatív B-ALL betegek; A diagnózist morfológiai, immunológiai, citogenetikai és molekuláris (MICM) diagnosztikai modellek segítségével határozzák meg, ahol az immuntipizálás >20% primitív limfoid sejteket mutat a csontvelőben; csontvelői citogenetika, amely Philadelphia kromoszóma (Ph) negatív (legalább 20 metafázis megfigyelése után) és/vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) BCR/ABL negatív és/vagy molekuláris BCR/ABL fúziós gén negatív;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2;
• A szervfunkciós vizsgálatoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak: Összes bilirubin <1,5 × a normál felső határa (ULN); Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <2,5 × ULN (ha a máj érintett, akkor az ALT és az AST <5 × ULN megengedett); kreatinin <1,5 × ULN; A szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; A kálium, magnézium, foszfor szérum elektrolitjai a normál határokon belül.
• Szívszín Doppler echokardiográfia ejekciós frakciója ≥45%;
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (a felvételt megelőző 7 napon belül).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás anti-akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a sugárterápiát), kivéve a megfelelő előkezelést;
• A központi idegrendszer klinikai megnyilvánulásai vagy extramedulláris érintettség a diagnózis idején;
• más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
• Kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint komoly kockázatot jelentenek a betegbiztonságra, vagy befolyásolják a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére;
• Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
• Nagy műtét az elmúlt 4 hétben, vagy nem épült fel az előző műtétből;
• Ha más rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg stabil, vagy nem igényel aktív beavatkozást;
• Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve a terhes vagy szoptató nőket;
• Klinikailag jelentős, súlyos kontrollálhatatlan szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan, a kórtörténetben szereplő miokardiális infarktust, stroke-ot vagy revaszkularizációt; instabil anginát vagy tranziens ischaemiás rohamot a felvételt megelőző 6 hónapon belül; pangásos szívelégtelenséget vagy bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a helyi intézményi érték alatt normál alsó határ 6 hónapon belül a kórelőzményben (a kezelőorvos által meghatározott) kamrai aritmia, beleértve a mélyvénás trombózist vagy a tüdőembóliát, a kontrollálhatatlan magas vérnyomást stb. ;
• Megerősített pozitív állapot humán immunhiányra;
• Aktív, súlyos fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók orális vagy intravénás antibiotikumokkal;
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy ellenjavallt a vizsgált gyógyszerre (gyógyszerészeti hatóanyag és/vagy segédanyagok);
• Az ALL-hez nem kapcsolódó vérzési rendellenességek megléte.