Chemo met verlaagde dosis gevolgd door 14 dagen blinatumomab voor nieuw gediagnosticeerde volwassen B-ALL-patiënten: een onderzoek in meerdere centra

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 15-65 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
• Onbehandelde nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve B-ALL-patiënten; De diagnose wordt gedefinieerd door gebruik te maken van morfologische, immunologische, cytogenetische en moleculaire (MICM) diagnostische modellen, waarbij immunotypering >20% primitieve lymfoïde cellen in het beenmerg aantoont; beenmergcytogenetica waaruit blijkt dat Philadelphia-chromosoom (Ph) negatief is (na observatie van ten minste 20 metafasen) en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) BCR/ABL-negatief en/of moleculair BCR/ABL-fusiegen negatief;
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2;
• Orgaanfunctietests moeten aan alle volgende criteria voldoen: Totaal bilirubine <1,5×bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <2,5×ULN (als er sprake is van lever, dan zijn ALT en AST <5×ULN toegestaan); Creatinine <1,5×ULN; Serumamylase en lipase ≤1,5×ULN; Alkalische fosfatase ≤2,5× ULN; Serumelektrolyten kalium, magnesium, fosfor binnen normale grenzen.
• Hartkleur Doppler echocardiografie ejectiefractie ≥45%;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of lopende behandeling met systemische anti-acute lymfoblastische leukemie (ALL) (inclusief maar niet beperkt tot radiotherapie), behalve een passende voorbehandeling;
• Klinische manifestaties van centraal zenuwstelsel of extramedullaire betrokkenheid op het moment van diagnose;
• Patiënten die tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken deelnemen;
• begeleidende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig risico vormen voor de veiligheid van de patiënt of die het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien beïnvloeden;
• Een voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Grote operatie in de afgelopen 4 weken of niet hersteld van een eerdere operatie;
• Als u andere kwaadaardige tumoren heeft, tenzij de andere primaire kwaadaardige tumor momenteel stabiel is of geen actieve interventie vereist;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet voldoende anticonceptiemethoden kunnen gebruiken, inclusief zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Klinisch significante ernstige, onbeheersbare hartziekte (waaronder maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of revascularisatie; instabiele angina pectoris of transiënte ischemische aanval binnen 6 maanden vóór inschrijving; congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de lokale institutionele waarde standaard ondergrens binnen 6 maanden vóór inschrijving; een voorgeschiedenis van klinisch significante (bepaald door de behandelend arts) atriale aritmie; een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie, oncontroleerbare hypertensie, enz.) ;
• Bevestigde positieve status voor menselijke immunodeficiëntie;
• Actieve ernstige infecties die niet onder controle kunnen worden gebracht met orale of intraveneuze antibiotica;
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn of gecontra-indiceerd zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel (actief farmaceutisch ingrediënt en/of hulpstoffen);
• Bestaan ​​van bloedingsstoornissen die geen verband houden met ALL.