Reducerad dos kemoterapi följt av 14 dagars Blinatumomab för nydiagnostiserade vuxna B-ALL-patienter: en multicenterstudie

Inklusionskriterier:

• Ålder 15-65 år, både män och kvinnor är berättigade;
• Obehandlade nyligen diagnostiserade Ph-negativa B-ALL-patienter; Diagnos definieras genom att använda morfologiska, immunologiska, cytogenetiska och molekylära (MICM) diagnostiska modeller, med immuntypning som visar >20 % primitiva lymfoida celler i benmärgen; benmärgscytogenetik som visar Philadelphia-kromosom (Ph) negativ (efter observation av minst 20 metafaser) och/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) BCR/ABL-negativ och/eller molekylär BCR/ABL-fusionsgennegativ;
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0-2;
• Organfunktionstester måste uppfylla alla följande kriterier: Totalt bilirubin <1,5×övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) <2,5×ULN (om levern är inblandad är ALAT och ASAT <5×ULN tillåtna); Kreatinin <1,5×ULN; Serumamylas och lipas ≤1,5×ULN; Alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN; Serumelektrolyter kalium, magnesium, fosfor inom normala gränser.
• Hjärtfärgad dopplerekokardiografi ejektionsfraktion ≥45%;
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (inom 7 dagar före inskrivning).

Uteslutningskriterier:

• Tidigare eller pågående behandling av systemisk antiakut lymfatisk leukemi (ALL) (inklusive men inte begränsat till strålbehandling), förutom lämplig förbehandling;
• Kliniska manifestationer av centrala nervsystemet eller extramedullär involvering vid tidpunkten för diagnos;
• Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska studier;
• Medföljande sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utgör en allvarlig risk för patientsäkerheten eller påverkar patientens förmåga att genomföra studien;
• En historia av bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
• större operation under de senaste 4 veckorna eller inte återhämtat sig från tidigare operation;
• Att ha andra maligna tumörer, såvida inte den andra primära maligna tumören för närvarande är stabil eller inte kräver aktiv intervention;
• Kvinnor i fertil ålder eller män som inte kan använda tillräckliga preventivmetoder, inklusive gravida eller ammande kvinnor;
• Kliniskt signifikant svår okontrollerbar hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsat till en historia av hjärtinfarkt, stroke eller revaskularisering; instabil angina eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivningen; kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) under den lokala institutionella standard nedre gräns inom 6 månader före inskrivningen en historia av kliniskt signifikant (bestämd av den behandlande läkaren) en historia av ventrikulär arytmi, inklusive djup ventrombos eller lungemboli, okontrollerbar hypertoni; ;
• Bekräftad positiv status för human immunbrist;
• Aktiva allvarliga infektioner som inte kan kontrolleras med orala eller intravenösa antibiotika;
• Patienter som är kända för att vara allergiska eller kontraindicerade mot studieläkemedlet (aktiv farmaceutisk ingrediens och/eller hjälpämnen);
• Förekomst av blödningsrubbningar som inte är relaterade till ALL.