Chimio à dose réduite suivie de 14 jours de blinatumomab pour les patients adultes B-ALL nouvellement diagnostiqués : une étude multicentrique

Critères d'intégration :

• Âge de 15 à 65 ans, hommes et femmes sont éligibles ;
• Patients atteints de LAL-B à Ph négatif nouvellement diagnostiqués et non traités ; Le diagnostic est défini à l'aide de modèles de diagnostic morphologiques, immunologiques, cytogénétiques et moléculaires (MICM), l'immunotypage montrant > 20 % de cellules lymphoïdes primitives dans la moelle osseuse ; cytogénétique de la moelle osseuse montrant un chromosome Philadelphie (Ph) négatif (après observation d'au moins 20 métaphases) et/ou une hybridation in situ en fluorescence (FISH) BCR/ABL négatif et/ou un gène de fusion moléculaire BCR/ABL négatif ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 ;
• Les tests fonctionnels des organes doivent répondre à tous les critères suivants : Bilirubine totale <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et Aspartate aminotransférase (AST) <2,5 × LSN (si le foie est impliqué, alors l'ALT et l'AST <5 × LSN sont autorisés) ; Créatinine <1,5 × LSN ; Amylase sérique et lipase ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; Électrolytes sériques potassium, magnésium, phosphore dans les limites normales.
• Fraction d'éjection de l'échocardiographie Doppler couleur cardiaque ≥ 45 % ;
• Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (dans les 7 jours précédant l'inscription).

Critères d'exclusion :

• Traitement antérieur ou en cours de la leucémie lymphoblastique aiguë systémique (LAL) (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie), à ​​l'exception d'un prétraitement approprié ;
• Manifestations cliniques du système nerveux central ou atteinte extramédullaire au moment du diagnostic ;
• Patients participant simultanément à d’autres études cliniques ;
• Maladies accompagnantes qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux pour la sécurité du patient ou affectent la capacité du patient à terminer l'étude ;
• Des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques certains, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines ou non récupéré d'une intervention chirurgicale précédente ;
• Avoir d'autres tumeurs malignes, sauf si l'autre tumeur maligne primitive est actuellement stable ou ne nécessite pas d'intervention active ;
• Les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne peuvent pas utiliser suffisamment de méthodes de contraception, y compris les femmes enceintes ou allaitantes ;
• Maladie cardiaque grave incontrôlable cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation ; angine instable ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription ; insuffisance cardiaque congestive ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la valeur institutionnelle locale. limite inférieure standard dans les 6 mois précédant l'inscription ; des antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative (déterminée par le médecin traitant) ; des antécédents d'arythmie ventriculaire, des antécédents de thromboembolie veineuse, y compris une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, une hypertension incontrôlable, etc. ; ;
• Statut positif confirmé pour l’immunodéficience humaine ;
• Infections graves actives qui ne peuvent être contrôlées par des antibiotiques oraux ou intraveineux ;
• Patients connus pour être allergiques ou contre-indiqués au médicament à l'étude (principe pharmaceutique actif et/ou excipients) ;
• Existence de troubles de la coagulation sans rapport avec la LAL.