基于人工智能的模型用于评估乳腺癌患者新辅助治疗后疗效的前瞻性验证和应用
2024年10月17日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
乳腺癌已成为世界第一大癌症。
在其治疗效果不断提升的同时，如何实现对乳腺癌患者新辅助治疗（NAT）疗效的无创评估，从而避免手术，已成为临床诊疗中亟待突破的瓶颈问题。
现有的无创评估策略仅限于单中心、单模态建模，存在性能低、通用性差等问题。
因此，本研究前期收集了全国多个中心的多模态乳腺癌患者数据，初步完成了人工智能（AI）疗效预测模型的建立。
在此基础上，本项目拟进一步完善预测模型的多中心前瞻性验证研究。
研究成果将有助于解决乳腺癌患者NAT疗效无创判断的科学难题，为适用于多中心的高性能AI诊疗辅助系统的研究提供新范式。
研究概览
详细说明
（1）前瞻性收集多中心乳腺癌患者新辅助治疗前后的乳腺MRI原始图像（DCE和ADC序列）以及相应的临床和手术病理数据，通过移动硬盘存储和传输，并将处理后的数据输入到将建立的疗效判定模型存储在专用云服务器中； （2）利用人工智能自动勾画ROI区域并提取其中的影像基因组学和深度学习特征，结合患者的临床病理特征，进一步前瞻性验证所建立的pCR疗效判定模型的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：peng yuan, doctor
- 电话号码：01087787242
- 邮箱：yuanpengyp01@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Peng Yuan
- 电话号码：13811967690
- 邮箱：yuanpengyp01@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
-
接触：
- zhang yu rong
- 电话号码：010-67487559
- 邮箱：shzlyyllwyh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究采用序贯入组（不断招募患者直至满足样本量要求）。
研究对象为2024年1月至2026年12月在北京第二医院、首都医科大学附属北京六合医院、北京三环肿瘤医院接受治疗的乳腺癌新辅助治疗患者。
每个独立医疗中心将容纳 100 名患者，总共 300 名患者。
描述
纳入标准：
- 2024年1月1日至2025年10月31日期间在上述研究中心接受治疗的患者；
- ≥18岁，女性，ECOG评分≤2；
- 病理活检证实为浸润性乳腺癌；
- AJCC（第8版）I-III阶段；
- 新辅助治疗前后的MRI影像数据；
- 新辅助治疗后计划进行的乳房切除术或保乳手术，以及术后获得的病理信息。
排除标准：
- 双侧乳腺癌、多发性病变或隐匿性乳腺癌；
- MRI 数据质量差；
- 入组前已接受过其他抗肿瘤治疗的患者；
- 患有其他恶性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新辅助治疗后达到病理完全缓解的乳腺癌患者
所有入组的乳腺癌患者均接受正常的新辅助治疗及后续手术，诊断和治疗过程中不进行干预。
根据手术病理学判断，他们已达到病理完全缓解。
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没有干预
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新辅助治疗后未达到病理完全缓解的乳腺癌患者
所有入组的乳腺癌患者均接受正常的新辅助治疗及后续手术，诊断和治疗过程中不进行干预。
根据手术病理学判断，他们未达到病理完全缓解。
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乳腺癌新辅助治疗期间乳腺MRI影像组学特征
大体时间：新辅助治疗前和完成新辅助治疗后立即的乳腺癌 MRI 图像
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新辅助治疗前和完成新辅助治疗后立即的乳腺癌 MRI 图像
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：peng yuan, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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