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Validation prospective et application d'un modèle basé sur l'intelligence artificielle pour évaluer l'efficacité des patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant

17 octobre 2024 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le cancer du sein est devenu le cancer numéro un dans le monde. Alors que son efficacité thérapeutique augmente, la manière de réaliser une évaluation non invasive de l'efficacité du traitement néoadjuvant (NAT) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et ainsi d'éviter la chirurgie est devenue un problème de goulot d'étranglement qui doit être surmonté dans le diagnostic et le traitement cliniques. Les stratégies d'évaluation non invasives existantes sont limitées à une modélisation monocentrique et monomodale et présentent des problèmes tels qu'une faible performance et une faible polyvalence. Par conséquent, au début de cette étude, des données multimodales sur les patientes atteintes d'un cancer du sein provenant de plusieurs centres à travers le pays ont été collectées et la mise en place d'un modèle de prédiction de l'efficacité de l'intelligence artificielle (IA) a été préliminairement achevée. Sur cette base, ce projet vise à améliorer encore l'étude prospective multicentrique de validation du modèle de prédiction. Les résultats de la recherche aideront à résoudre le problème scientifique du jugement non invasif de l’efficacité du NAT chez les patientes atteintes d’un cancer du sein et fourniront un nouveau paradigme pour la recherche de systèmes auxiliaires de diagnostic et de traitement par IA haute performance applicables à plusieurs centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) Collecter prospectivement des images originales d'IRM du sein (séquences DCE et ADC) et les données pathologiques cliniques et chirurgicales correspondantes de patientes atteintes d'un cancer du sein multicentrique avant et après un traitement néoadjuvant, les stocker et les transporter via des disques durs mobiles, et saisir les données traitées dans le modèle de détermination d'efficacité établi stocké dans un serveur cloud dédié ; (2) Utiliser l'intelligence artificielle pour délimiter automatiquement la zone de retour sur investissement et en extraire les caractéristiques génomiques d'imagerie et d'apprentissage profond qui s'y trouvent, et combiner les caractéristiques pathologiques cliniques des patients pour vérifier de manière prospective l'efficacité du modèle de détermination de l'efficacité du pCR établi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude adopte un recrutement séquentiel (recrutement continu de patients jusqu'à ce que l'exigence de taille d'échantillon soit satisfaite). Les sujets sont des patientes recevant un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein qui ont été traitées au deuxième hôpital de Pékin, à l'hôpital Luhe de Pékin affilié à l'université médicale de la capitale et à l'hôpital du cancer Sanhuan de Pékin de janvier 2024 à décembre 2026. Chaque centre médical indépendant accueillera 100 patients, pour un total de 300 patients.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients traités dans les centres de recherche ci-dessus entre le 1er janvier 2024 et le 31 octobre 2025 ;
  • ≥18 ans, femme, score ECOG ≤2 ;
  • La biopsie pathologique a confirmé un cancer du sein invasif ;
  • AJCC (8e édition) étapes I-III ;
  • Données d'imagerie IRM avant et après un traitement néoadjuvant ;
  • Mastectomie planifiée ou chirurgie mammaire conservatrice après traitement néoadjuvant et informations pathologiques postopératoires obtenues.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein bilatéral, lésions multiples ou cancer du sein occulte ;
  • Mauvaise qualité des données IRM ;
  • Patients ayant reçu d'autres traitements antitumoraux avant l'inscription ;
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant obtenu une réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein inscrites ont reçu un traitement néoadjuvant normal et une intervention chirurgicale ultérieure sans intervention dans le processus de diagnostic et de traitement. Ils ont été jugés avoir obtenu une réponse pathologique complète basée sur la pathologie chirurgicale.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein inscrites ont reçu un traitement néoadjuvant normal et une intervention chirurgicale ultérieure sans intervention dans le processus de diagnostic et de traitement. Ils ont été jugés comme n’obtenant pas de réponse pathologique complète basée sur la pathologie chirurgicale.
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques radiomiques de l'IRM mammaire des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant un traitement néoadjuvant
Délai: Images IRM du cancer du sein avant le traitement néoadjuvant et immédiatement après la fin du traitement néoadjuvant
Images IRM du cancer du sein avant le traitement néoadjuvant et immédiatement après la fin du traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1- 4021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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