術前補助療法後の乳がん患者の有効性を評価するための人工知能ベースのモデルの前向きな検証と応用
2024年10月17日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
乳がんは世界で最も多くのがんとなっています。
治療効果が高まっている一方で、乳がん患者に対する術前補助療法（NAT）の有効性を非侵襲的に評価し、手術を回避する方法がボトルネック問題となっており、臨床診断と治療においては打破する必要がある。
既存の非侵襲的評価戦略は、単一施設、単一モダリティのモデリングに限定されており、パフォーマンスが低く、汎用性が低いなどの問題があります。
そのため、本研究の初期段階では、全国の複数の施設からマルチモダリティの乳がん患者データが収集され、人工知能（AI）の有効性予測モデルの構築が暫定的に完了しました。
これに基づいて、このプロジェクトは、予測モデルの多施設前向き検証研究をさらに改善することを目的としています。
この研究成果は、乳がん患者におけるNATの有効性を非侵襲的に判定するという科学的課題の解決に役立ち、複数の施設に適用可能な高性能AI診断・治療補助システムの研究に新たなパラダイムを提供するものとなる。
調査の概要
詳細な説明
(1) 術前補助療法前後の多施設乳がん患者の乳房 MRI 原画像 (DCE および ADC シーケンス) とそれに対応する臨床病理データおよび外科病理データを前向きに収集し、モバイル ハードディスクを介して保存および転送し、処理されたデータをコンピュータに入力します。確立された有効性判定モデルは専用のクラウドサーバーに保存されます。 （2）人工知能を使用してROI領域を自動的に描写し、その中のイメージングゲノミクスとディープラーニング特徴を抽出し、患者の臨床病理学的特徴を組み合わせて、確立されたpCR有効性決定モデルの有効性をさらに前向きに検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：peng yuan, doctor
- 電話番号：01087787242
- メール：yuanpengyp01@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Peng Yuan
- 電話番号：13811967690
- メール：yuanpengyp01@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
-
コンタクト：
- zhang yu rong
- 電話番号：010-67487559
- メール：shzlyyllwyh@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、順次登録（サンプルサイズの要件が満たされるまで継続的に患者を募集する）を採用しています。
対象は、2024年1月から2026年12月まで北京第二病院、首都医科大学付属北京鹿和病院、北京三環癌病院で治療を受けた乳がんの術前補助療法を受けた患者。
各独立した医療センターには 100 人の患者が含まれ、合計 300 人の患者が収容されます。
説明
包含基準:
- 2024年1月1日から2025年10月31日までに上記の研究センターで治療を受けた患者。
- 18歳以上、女性、ECOGスコア2以下。
- 病理学的生検により浸潤性乳がんが確認されました。
- AJCC (第 8 版) ステージ I ～ III;
- 術前補助療法前後の MRI 画像データ。
- 術前補助療法後に乳房切除術または乳房温存手術が計画されており、術後の病理学的情報が得られている。
除外基準:
- 両側性乳がん、複数の病変、または隠れ乳がん。
- MRI データの品質が低い。
- 登録前に他の抗腫瘍治療を受けていた患者。
- 他の悪性腫瘍を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前補助療法後に病理学的完全寛解を達成した乳がん患者
登録されたすべての乳がん患者は、診断と治療の過程に介入することなく、通常の術前補助療法とその後の手術を受けました。
彼らは外科的病理に基づいて病理学的完全寛解を達成したと判断された。
|
介入なし
|
|
術前補助療法後に病理学的完全寛解を達成できなかった乳がん患者
登録されたすべての乳がん患者は、診断と治療の過程に介入することなく、通常の術前補助療法とその後の手術を受けました。
彼らは外科的病理に基づいて病理学的完全寛解を達成していないと判断された。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術前補助療法中の乳がん患者の乳房 MRI ラジオミクス特性
時間枠：術前補助療法前および術前補助療法終了直後の乳がん MRI 画像
|
術前補助療法前および術前補助療法終了直後の乳がん MRI 画像
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：peng yuan, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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