Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação Prospectiva e Aplicação de um Modelo Baseado em Inteligência Artificial para Avaliação da Eficácia de Pacientes com Câncer de Mama Após Terapia Neoadjuvante

17 de outubro de 2024 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O câncer de mama se tornou o câncer número um do mundo. Embora sua eficácia terapêutica esteja aumentando, como conseguir uma avaliação não invasiva da eficácia da terapia neoadjuvante (NAT) para pacientes com câncer de mama e, assim, evitar a cirurgia tornou-se um gargalo que precisa ser superado no diagnóstico clínico e no tratamento. As estratégias de avaliação não invasivas existentes são limitadas à modelagem de centro único e modalidade única e apresentam problemas como baixo desempenho e pouca versatilidade. Portanto, na fase inicial deste estudo, foram coletados dados multimodais de pacientes com câncer de mama de vários centros em todo o país e o estabelecimento de um modelo de previsão de eficácia de inteligência artificial (IA) foi preliminarmente concluído. Nesta base, este projeto pretende melhorar ainda mais o estudo de validação prospectivo multicêntrico do modelo de predição. Os resultados da pesquisa ajudarão a resolver o problema científico do julgamento não invasivo da eficácia do NAT em pacientes com câncer de mama e fornecerão um novo paradigma para a pesquisa de diagnóstico de IA de alto desempenho e sistemas auxiliares de tratamento aplicáveis ​​a vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(1) Coletar prospectivamente imagens originais de ressonância magnética da mama (sequências DCE e ADC) e dados patológicos clínicos e cirúrgicos correspondentes de pacientes multicêntricos com câncer de mama antes e depois do tratamento neoadjuvante, armazená-los e transportá-los por meio de discos rígidos móveis e inserir os dados processados ​​em o modelo de determinação de eficácia estabelecido armazenado em um servidor em nuvem dedicado; (2) Usar inteligência artificial para delinear automaticamente a área ROI e extrair a genômica de imagem e os recursos de aprendizado profundo dela, e combinar as características clínicas patológicas dos pacientes para verificar prospectivamente a eficácia do modelo de determinação de eficácia de pCR estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo adota inscrição sequencial (recrutando pacientes continuamente até que o requisito de tamanho da amostra seja atendido). Os sujeitos são pacientes com tratamento neoadjuvante para câncer de mama que foram tratados no Beijing Second Hospital, no Beijing Luhe Hospital afiliado à Capital Medical University e no Beijing Sanhuan Cancer Hospital de janeiro de 2024 a dezembro de 2026. Cada centro médico independente incluirá 100 pacientes, totalizando 300 pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram atendidos nos centros de pesquisa acima entre 1º de janeiro de 2024 e 31 de outubro de 2025;
  • ≥18 anos, sexo feminino, escore ECOG ≤2;
  • A biópsia patológica confirmou câncer de mama invasivo;
  • AJCC (8ª edição) estágio I-III;
  • Dados de imagens de ressonância magnética antes e depois da terapia neoadjuvante;
  • Mastectomia planejada ou cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante e informações patológicas pós-operatórias obtidas.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral, lesões múltiplas ou câncer de mama oculto;
  • Má qualidade dos dados de ressonância magnética;
  • Pacientes que receberam outros tratamentos antitumorais antes da inscrição;
  • Pacientes com outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama que alcançaram resposta patológica completa após terapia neoadjuvante
Todos os pacientes inscritos com câncer de mama receberam terapia neoadjuvante normal e cirurgia subsequente sem intervenção no processo de diagnóstico e tratamento. Eles foram considerados como tendo alcançado resposta patológica completa com base na patologia cirúrgica.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Pacientes com câncer de mama que não obtiveram resposta patológica completa após terapia neoadjuvante
Todos os pacientes inscritos com câncer de mama receberam terapia neoadjuvante normal e cirurgia subsequente sem intervenção no processo de diagnóstico e tratamento. Eles foram considerados como não atingindo resposta patológica completa com base na patologia cirúrgica.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características radiômicas de ressonância magnética de mama de pacientes com câncer de mama durante terapia neoadjuvante
Prazo: Imagens de ressonância magnética do câncer de mama antes da terapia neoadjuvante e imediatamente após o término da terapia neoadjuvante
Imagens de ressonância magnética do câncer de mama antes da terapia neoadjuvante e imediatamente após o término da terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1- 4021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever