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Prospektive Validierung und Anwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Modells zur Bewertung der Wirksamkeit von Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie

17. Oktober 2024 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Brustkrebs ist weltweit zur Krebserkrankung Nummer eins geworden. Während ihre therapeutische Wirksamkeit zunimmt, ist die Frage, wie eine nicht-invasive Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie (NAT) bei Brustkrebspatientinnen erreicht und somit eine Operation vermieden werden kann, zu einem Engpassproblem geworden, das bei der klinischen Diagnose und Behandlung gelöst werden muss. Bestehende nicht-invasive Bewertungsstrategien beschränken sich auf die Modellierung mit einem Zentrum und einer Modalität und weisen Probleme wie geringe Leistung und geringe Vielseitigkeit auf. Daher wurden in der frühen Phase dieser Studie multimodale Brustkrebspatientinnendaten aus mehreren Zentren im ganzen Land gesammelt und die Einrichtung eines Wirksamkeitsvorhersagemodells mit künstlicher Intelligenz (KI) vorläufig abgeschlossen. Auf dieser Grundlage soll in diesem Projekt die multizentrische prospektive Validierungsstudie des Vorhersagemodells weiter verbessert werden. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, das wissenschaftliche Problem der nicht-invasiven Beurteilung der NAT-Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen zu lösen und ein neues Paradigma für die Erforschung leistungsstarker KI-Diagnose- und Behandlungshilfssysteme bereitzustellen, die auf mehrere Zentren anwendbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Sammeln Sie prospektiv Brust-MRT-Originalbilder (DCE- und ADC-Sequenzen) und entsprechende klinische und chirurgische pathologische Daten von multizentrischen Brustkrebspatientinnen vor und nach neoadjuvanter Behandlung, speichern und transportieren Sie sie über mobile Festplatten und geben Sie die verarbeiteten Daten ein das etablierte Wirksamkeitsbestimmungsmodell, das auf einem dedizierten Cloud-Server gespeichert ist; (2) Verwenden Sie künstliche Intelligenz, um den ROI-Bereich automatisch abzugrenzen und die darin enthaltenen bildgebenden Genomik- und Deep-Learning-Merkmale zu extrahieren und die klinisch-pathologischen Merkmale der Patienten zu kombinieren, um die Wirksamkeit des etablierten pCR-Wirksamkeitsbestimmungsmodells prospektiv weiter zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie basiert auf einer sequenziellen Rekrutierung (kontinuierliche Rekrutierung von Patienten, bis die erforderliche Stichprobengröße erfüllt ist). Bei den Probanden handelt es sich um Patientinnen mit neoadjuvanter Behandlung von Brustkrebs, die von Januar 2024 bis Dezember 2026 im Beijing Second Hospital, im Beijing Luhe Hospital der Capital Medical University und im Beijing Sanhuan Cancer Hospital behandelt wurden. Jedes unabhängige medizinische Zentrum wird 100 Patienten umfassen, also insgesamt 300 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 31. Oktober 2025 in den oben genannten Forschungszentren behandelt wurden;
  • ≥18 Jahre alt, weiblich, ECOG-Score ≤2;
  • Pathologische Biopsie bestätigte invasiven Brustkrebs;
  • AJCC (8. Auflage) Stufe I-III;
  • MRT-Bilddaten vor und nach neoadjuvanter Therapie;
  • Geplante Mastektomie oder brusterhaltende Operation nach neoadjuvanter Therapie und erhobene postoperative pathologische Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs, multiple Läsionen oder okkulter Brustkrebs;
  • Schlechte MRT-Datenqualität;
  • Patienten, die vor der Aufnahme andere Antitumorbehandlungen erhalten hatten;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Therapie ein pathologisches Komplettansprechen erreichten
Alle eingeschlossenen Brustkrebspatientinnen erhielten eine normale neoadjuvante Therapie und anschließende Operation ohne Eingriff in den Diagnose- und Behandlungsprozess. Aufgrund der chirurgischen Pathologie wurde festgestellt, dass sie eine pathologische vollständige Remission erreicht hatten.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Therapie kein pathologisches Komplettansprechen erreichten
Alle eingeschlossenen Brustkrebspatientinnen erhielten eine normale neoadjuvante Therapie und anschließende Operation ohne Eingriff in den Diagnose- und Behandlungsprozess. Aufgrund der chirurgischen Pathologie wurde festgestellt, dass sie kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichten.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brust-MRT-Radiomics-Eigenschaften von Brustkrebspatientinnen während einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: MRT-Bilder von Brustkrebs vor der neoadjuvanten Therapie und unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
MRT-Bilder von Brustkrebs vor der neoadjuvanten Therapie und unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1- 4021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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