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Validazione prospettica e applicazione di un modello basato sull'intelligenza artificiale per valutare l'efficacia delle pazienti con cancro al seno dopo la terapia neoadiuvante

17 ottobre 2024 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il cancro al seno è diventato il cancro numero uno al mondo. Mentre la sua efficacia terapeutica è in aumento, come ottenere una valutazione non invasiva dell’efficacia della terapia neoadiuvante (NAT) per le pazienti affette da cancro al seno ed evitare quindi l’intervento chirurgico è diventato un problema che deve essere risolto nella diagnosi e nel trattamento clinici. Le strategie di valutazione non invasive esistenti sono limitate alla modellazione a singolo centro e modalità singola e presentano problemi quali basse prestazioni e scarsa versatilità. Pertanto, nella fase iniziale di questo studio, sono stati raccolti dati multimodali sui pazienti affetti da cancro al seno provenienti da più centri in tutto il paese ed è stata completata preliminarmente la creazione di un modello di previsione dell’efficacia dell’intelligenza artificiale (AI). Su questa base, il presente progetto intende migliorare ulteriormente lo studio prospettico multicentrico di validazione del modello di previsione. I risultati della ricerca aiuteranno a risolvere il problema scientifico del giudizio non invasivo sull’efficacia della NAT nei pazienti affetti da cancro al seno e forniranno un nuovo paradigma per la ricerca di sistemi ausiliari di diagnosi e trattamento con intelligenza artificiale ad alte prestazioni applicabili a più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) Raccogliere in modo prospettico le immagini originali della risonanza magnetica mammaria (sequenze DCE e ADC) e i corrispondenti dati patologici clinici e chirurgici di pazienti multicentrici con cancro al seno prima e dopo il trattamento neoadiuvante, archiviarli e trasportarli tramite dischi rigidi mobili e inserire i dati elaborati in il modello di determinazione dell'efficacia stabilito archiviato in un server cloud dedicato; (2) Utilizzare l'intelligenza artificiale per delineare automaticamente l'area ROI ed estrarre la genomica dell'imaging e le caratteristiche di deep learning al suo interno e combinare le caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti per verificare ulteriormente in modo prospettico l'efficacia del modello stabilito di determinazione dell'efficacia pCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio adotta l'arruolamento sequenziale (reclutamento continuo di pazienti fino a quando non viene soddisfatto il requisito della dimensione del campione). I soggetti sono pazienti con trattamento neoadiuvante per cancro al seno che sono stati trattati presso il Secondo Ospedale di Pechino, l'Ospedale Luhe di Pechino affiliato alla Capital Medical University e l'Ospedale Sanhuan Cancer di Pechino da gennaio 2024 a dicembre 2026. Ogni centro medico indipendente includerà 100 pazienti, per un totale di 300 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati nei centri di ricerca sopra indicati tra il 1 gennaio 2024 e il 31 ottobre 2025;
  • ≥18 anni, donna, punteggio ECOG ≤2;
  • La biopsia patologica ha confermato il cancro al seno invasivo;
  • AJCC (8a edizione) fase I-III;
  • Dati di imaging MRI prima e dopo la terapia neoadiuvante;
  • Mastectomia pianificata o intervento chirurgico conservativo del seno dopo la terapia neoadiuvante e informazioni patologiche postoperatorie ottenute.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale, lesioni multiple o cancro al seno occulto;
  • Scarsa qualità dei dati MRI;
  • Pazienti che avevano ricevuto altri trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno che hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
Tutte le pazienti arruolate con cancro al seno hanno ricevuto la normale terapia neoadiuvante e il successivo intervento chirurgico senza intervento nel processo di diagnosi e trattamento. Si è ritenuto che avessero raggiunto una risposta patologica completa basata sulla patologia chirurgica.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Pazienti con cancro al seno che non hanno raggiunto una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
Tutte le pazienti arruolate con cancro al seno hanno ricevuto la normale terapia neoadiuvante e il successivo intervento chirurgico senza intervento nel processo di diagnosi e trattamento. Sono stati giudicati come se non avessero raggiunto una risposta patologica completa basata sulla patologia chirurgica.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche radiomiche della risonanza magnetica mammaria di pazienti con cancro al seno durante la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Immagini MRI del cancro al seno prima della terapia neoadiuvante e immediatamente dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Immagini MRI del cancro al seno prima della terapia neoadiuvante e immediatamente dopo il completamento della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1- 4021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su nessun intervento

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